c-肠道病毒71型灭活疫苗vero细胞北京科兴审评报告.pdf

药品审评中心技术审评报告 受理号：CXSS1300018 药品名称：肠道 71型灭活 （Vero细胞） 申请人： 科兴生物制品 第1 页/共280 页 2016年7月 目录 一、品种概述 4 （一）基本情况 4 （二）流行病学及病原学 4 二、审评经过 8 三、 资料的技术审评情况 11 （一）临床专业审评意见 11 （二）生物统计专业审评意见 138 （三）药学专业审评意见 167 （四）药理毒理专业审评意见 172 （五）综合审评意见 172 （六）处理意见 190 四、专家咨询会后技术审评情况 201 （一）专家咨询会咨询的问题 201 （二）专家咨询会意见 203 （三）中心工作会议 222 （四）处理意见 222 五、补充资料后综合审评情况 226 （一）补充资料经过与内容 226 第2 页/共280 页 （二）现场检查、动态抽样检验情况 226 （三）临床专业对补充资料的审评意见 227 （四）药学专业对补充资料的审评意见 267 （五）综合审评意见 271 （六）处理意见 278 六、审评结论 280 第3 页/共280 页 一、品种概述 （一）基本情况 本品系用肠道 71 型（H07株）接种非洲绿猴肾细胞 （以下简称Vero细胞），经培养、收获 液、灭活 、浓 缩、纯化和氢氧化铝吸附制成。拟申请用于预防6个月以上 易感者EV71引起的手足口病及相关疾病。用法用量：基础免 疫程序为2剂，第1剂接种后28天接种第二剂。每次每剂量为 0.5ml 。规格：含EV71 抗原400U 。 与本品同时申报生产（包括新药 ）的同类品种还包 括 医学科学院申报的肠道 71型灭活 （人二倍体 细胞）（受理号：CXSS1300008 ）、武汉生物制品研究所有限 责任公司和