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竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 企业医疗器械自查报告 篇一：医疗器械自查报告 ( 完整版 ) 20XX 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称：企业负责人：主要经营产品种类或名称：企 业地址：联系人：联系电话： 篇二： 20XX 年度医疗器械经营企业年度自查报告 ( 非常 实用的模板 ) 20XX 年度医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称： xxxx 医药（或医疗器械）有限公司 经营范围：第三类：注射穿刺器械 6815 ；医用电子仪器 设备 6821 ；手术室急救室诊疗室设备及部件 6854 ；医用高 分子材料及制品 6866；介入器材 6877；医用光学器具仪器 及内窥镜设备 6822 ；医用高频仪器设备 6825；口腔材料 6863 ； 体外循环及血液处理设备 6845；植入材料及人工器官 6846 ； 第二类：基础外科手术器械 6801；矫形外科（骨科）手术器 械 6810 ；物理治疗设备及康复设备 6826 ；医用 x 射线附属 设备及部件 6831 ；医用卫生材料及敷料 6864 ；医用缝合材 第 1 页 共 8 页 料及粘合剂 6865 等… 企业负责人： xxx 企业地址： xxxxxxxxxxxxxx 路 xx 号 联系人： xxx 联系电话： xxxxxxxxxxx 我公司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及 《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件 精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原 来等法规，为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在 我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如 下： 一、证件检查情况 1、经营许可证在有效期内； 2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零 售许可证； 3、经营的产品在许可范围内； 4 、经营的产品有有效的注册证。 二、制度检查情况 1、企业已建立质量管理制度； 2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范 性文件； 3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要 第 2 页 共 8 页 求及通知，并自觉执行。 三、法律法规检查情况 1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的 法律 法规； 2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉 国家医疗器械有关的法律法规。 四、质量管理制度的执行 1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证 明； 2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册 证； 3、企业记录并保存了产品的入库证明； 4 、企业产品的出库证明：有个别未登记； （整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品的 销售出库环节，确保产品售后可查） 5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录； 6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。 （整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制 度，做好产品退货、报废登记。 ） 五、其他检查情况 1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明