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核准日期:
注射用艾塞那肽微球说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
与对照药物相比,注射用艾塞那肽微球在大鼠中按临床相关暴露量给
药时引起的甲状腺 C 细胞肿瘤发生率相对较高。尚不清楚注射用艾塞那肽
微球在人类 否引起甲状腺 C 细胞肿瘤,包括甲状腺髓样癌(MTC) ,因
为尚无法确定注射用艾塞那肽微球引起啮齿类动物甲状腺 C 细胞肿瘤的人
类相关性(见【注意事项】) 。
有MTC 的个人或 史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型(MEN 2)患者
禁用注射用艾塞那肽微球。告知患者使用注射用艾塞那肽微球时有发生
MTC 的潜在风险,同时让患者知晓甲状腺肿瘤相应的症状(如颈部肿块、吞
咽困难、呼吸困难、持续声嘶) 。血清降钙素常规监测或甲状腺超声波检查
对接受注射用艾塞那肽微球治疗患者MTC 的检测价值尚不确定(见【注意事
项】) 。
【药品名称】
通用名称:注射用艾塞那肽微球
® ®
商品名称:百达扬 /Bydureon
英文名称:Exenatide Microspheres for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aisainatai Weiqiu
【成份】
注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。
化学结构式:
分子式:C184H282N50O60S
分子量:4186.6 道尔顿
辅料:
注射用艾塞那肽微球:乙交酯丙交酯共聚物(50:50 ),蔗糖。
注射用溶剂:羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯 20 、磷酸二氢钠一水合
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物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。
【性状】
注射用艾塞那肽微球:本品应为白色至类白色粉末。
【适应症】
用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺脲类以及
二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。
【规格】
注射用艾塞那肽微球:2mg
【用法用量】
推荐用量
注射用艾塞那肽微球(2mg)应每 7 天(每周)皮下注射一次。可在一天中的任
何时间注射,空腹或进食后均可。
漏用
如漏用一次且距离下次预定用药至少 3 天以上,应在发现后尽快注射。此
后,患者可恢复其每7 天(每周)一次的常规用药计划。
如漏用一次且距离下次预定用药1或2天,患者不应给予漏掉剂量而应在下
次预定用药时按照常规计划注射。
改变每周用药方案
如果有需要可改变每周的用药日,只要与上次注射至少间隔3天。
用法
注射用艾塞那肽微球由患者自行给药, 需要混合药物和填充注射器。一旦将
药物混合后,必须立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下(SC)注射。
告知患者在同一区域注射时,每周选择不同的部位。 静脉注射或肌肉注
射。
给药前,患者应接受医疗专业人员的培训。
完整的用药说明(带图示)请参见注射用艾塞那肽微球的使用手册。
从艾塞那肽注射液换用注射用艾塞那肽微球
开始注射用艾塞那肽微球治疗时不需要既往艾塞那肽注射液治疗。如果已
用艾塞那肽注射液的适宜患者决定开始使用注射用艾塞那肽微球,其应停用艾
塞那肽注射液。从艾塞那肽注射液换用注射用艾塞那肽微球的患者可能出现一
过性(约两周)血糖浓度升高。
【不良反应】
安全 汇总
艾塞那肽(注射用艾塞那肽微球和艾塞那肽注射液)临床数据源包含18项安慰
剂对照研究、21项阳性药物对照试验和2项开放性试验。背景治疗包括饮食和锻
炼、二甲双胍、磺脲类药物、噻唑烷二酮或口服降糖
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