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弓立(厦门)医疗用品有限公司 SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAMEN) CO.,LTD. 成品检验规范 文件编号：GL/WI/QC-54 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期: 弓立（厦门）医疗用品有限公司 SPRO MEDICAL PRODUCTS （XIAMEN） CO.,LTD. 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一次性医用口罩检验规范 1-2 \o Current Document 一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范 3-4 \o Current Document 一次性无菌手术衣检验规范 5-7 \o Current Document 一次性使用手术垫单检验规范 8 \o Current Document 消防服检验规范 9 三角绷带检验规范 10 \o Current Document 检查裤检验规范 11-12 围裙和袖套检验规范 13 \o Current Document 鞋套检验规范 14-15 棉签检验规范 16 医用无纺布敷料块检验规范 17 \o Current Document 一次性医用防护服检验规范 18 医用防护口罩检验规范 19 \o Current Document 一次性使用产包（自然分娩用）检验规范 20-21 \o Current Document 一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范 22-24 一次性使用纱布块检验规范 25-27 医用棉球检验规范 28 纱布绷带检验规范 29-30 弹力绷带检验规范 31-33 酒精棉片检验规范 34-35 \o Current Document 创可贴检验规范 36-38 \o Current Document 一次性使用检查手套检验规范 39-40 弓立(厦门〉医疗用品有限公可 SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAMEN) COJ.TD, 工作指导类文件 文件编号：GL/WI/QD-54 版 本：A1 成品检验规范 页 码：第 1页共40页 一次性医用口罩检验规范 目的 使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质 控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。 范围 适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。 职责 3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检 查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。 3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工检验。 检查项目及方法 检验内容 检验要求 检验方法 缺陷 等级 工艺要求 依照《工艺确认书》和《生产任务通知书》确认工艺 目测 严重 外观 不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、 片大量脏污的情况 目测 严重 切角、折角在客户允许范围内 目测 轻微 若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致 目测 轻微 尺寸 175*95 长和宽公差土 2mm 用精度1m的尺子测量 轻微 145*95 长和宽公差土 2mm 120*85 长和宽公差土 2mm 性能 平方米质量：要求公差土 2g 用规定的裁布器裁取 严重 口罩与口罩带的断裂强力》10N 用拉力机测试 严重 在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透 医用口罩合成血液 严重 BF咏口 PFE勺过滤效率》95% 用AFT-8130仪器检测 严重 口卓离开火焰后应不大于5s 医用口罩阻燃性能测试仪 严重 包装方式 符合客户装箱和装盒的数量要求 目测 严重 PE袋的封口、彩盒的折叠 严重 包装材料 彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿 要求，批号对应订单要求 目测 严重 外箱上的不干胶内容符合图稿要求 目测 严重 无菌 火菌口罩应经一有效的火菌过程，确保产品无菌 依据《实验操作规 程》进行检验 严重 环氧乙烷 残留量 口罩如有经环氧乙烷灭菌后 ，环氧乙烷残留量应不 大于10卩g/g。 严重 弓立(厦门〉医疗用品有限公可 SPRO MEDICAL PRODUCTS (XIAMEN) C(k,Ll D. 工作指导类文件 文件编号：GL/WI/QD-54 版 本：A1 成品检验规范 页 码：第 2页共40页 检验规则 5.1组批 以同1次批号口罩产品为1批。 5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的 1% 5.3 口罩理化性能交由实验室测试，完成测试后将测试结果告知成品检验， 出具成 品检验报告。 抽样及判定标准 依据《取样检测频率表》进行抽样判定。 弓立（厦门〉医疗用品有限公可 SPRO MEDICAL PRODUCTS （XIAMEN） COJ.TD, 工作指导类