口服液工艺规程10ml资料.docxVIP

精品文档 精品文档 5.1.4 用法与用量： 5.1.4 用法与用量： 随意编辑 精品文档 精品文档 9.4. 工艺卫生 9.4. 工艺卫生 8... 随意编辑 TOC \o 1-5 \h \z 主题内容 2 适用范围 2.. 责任 3... 产品名称及剂型 2... 产品概述 2.. 产品特点 2... 工艺流程图 2... 操作过程及工艺条件 3... 处方 3.. 称量 3.. 配液 3.. 理瓶 4.. 洗瓶 4.. 灌装加塞轧盖 5.. 操作过程 4... 灭菌 4.. 灯检 5.. 包装 6.. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） 6... 技术安全与劳动保护 7.. 9.1. 工作场所 7... 9.2. 机器设备 6... 防火 8.. 操作工时与生产周期 7 原辅料质量标准 9 包装材料质量标准 9 成品、半成品、中间体质量标准 8 劳动组织与岗位定员 9 TOC \o 1-5 \h \z 主要设备一览表 10 原材料消耗定额 10 物料平衡、收率 11 主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技 术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 产品概述 产品特点 性状：本品为淡棕色的液体，无味 规格： 10ml/ 瓶 类别：口服溶液剂 精品文档 精品文档 操作过程：按 SOP06035 操作过程：按 SOP06035 《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯 随意编辑 精品文档 精品文档 7.2称量 7.2称量 随意编辑 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方 原辅料名称 用量 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 批量 16000ml 按一批 1600 瓶[ 蔗糖 13kg 、纯化水 7kg] ，称量备好料 7.2.1 工艺条件 721.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在 18-26 C度，湿度 45-65% 。 称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁 净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人， 置于规定位置存放。 配液 生产地点：口服液车间配液间 生产环境： 100,000 级洁净区 按 SOP06031 《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》 操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量 好的蔗糖 13.0kg 加入夹层锅中， 注入纯化水 7.0kg 通入蒸汽煮沸 20 分种搅拌使溶解， 加 沌水调至16000ml通过冷却至70 — 80 C,将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆 澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐 2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。 理瓶、 生产地点：精洗间 生产环境： 10 万级 操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 工艺要求：摆放整齐 每盘摆满。 洗瓶 生产地点：瓶精洗间 生产环境： 10 万级 精品文档 精品文档 随意编辑 随意编辑 化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处， 按“PLXH 直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不 良瓶，每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 工艺要求：每 15 分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 灌装加塞轧盖 生产地点：灌装间 生产环境： 10 万级 操作过程：按 SOP06033 《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶 放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为 10? 10.3ml/ 瓶；每30 分钟检查一次灌装量及加塞轧情况， 每次 5瓶，灌装加塞轧盖好的口服 液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭 菌。 工艺要求： 装量为 10?10.3ml/ 瓶，配液结束后的药液应在 8 小时内灌装完，剩余未使 用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。 工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。 灭菌：灭菌操作应按 《YXQ.WF22S-1 .5FK 卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》 操 作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保