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- 2021-02-28 发布于天津
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XXXXXXXXXX疗器械临床试验方案
试验器械：
XXXXXXXXXXXXXXX
试验目的：
xxxxxxxxxxxxXX床疗效及安全性评价
试验类别：
临床验证
产品标准 ：
检验报告：
申办单位：
XXXXXX科技发展有限公司
研究单位：
XXXXXX普通外科
试验负责人：
主要研究者：
试验日期：
2006年6月?2006年12月
联 系 人： 联系电话：
一、临床试验的背景：
对于外伤开放性伤口，一般 xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触 发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合， 但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXX，x：匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产 品对闭合性软组织损伤勺治疗已使用多年， 效果确定。本类产品是 xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、 产品勺机理、特点与试验范围：
1、 机理： xxxxxxxxxxxxxxx
2、 特点： 本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小， 几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、 试验范围： 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。
三、 产品的适应症或功能：
本产品的适用范围是针对手术切口， 有抑制炎症
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