实施医疗机构制剂配制质量管理标准规范自查报告.docVIP

实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查汇报 GPP原文 认证检验标准 制剂室基础情况 第一章 总则 第一条? 依据《中国药品管理法》要求,参考《药品生产质量管理规范》基础标准，制订本规范。? 第二条? 医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需要而常规配制、自用固定处方制剂。? 第三条? 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《医疗机构制剂许可证》。 第四条? 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并公布质量公告。 第五条? 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理基础准则，适适用于制剂配制全过程。 第二章 机构和人员 第六条? 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构和岗位人员职责应明确，并配置含有对应素质及对应数量专业技术人员。 是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员职责。 是 是否配置和制剂配制相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识。 是 第七条? 医疗机构责任人对本《规范》实施及制剂质量负责。 医疗机构责任人是否对规范实施负责，是否对制剂质量负责。 是 第八条? 制剂室和药检室责任人应含有大专以上药学或相关专业学历，含有对应管理实践经验，有对工作中出现问题作出正确判定和处理能力。制剂室和药检室责任人不得相互兼任。?? 制剂室责任人和药检室责任人是否含有医药或相关专业大专