glp质量保证体系的建立与质量保证.ppt

实验操作的主要检查项目 ? 动物的接收、检疫及驯化 ? 供试品及对照品的接收、保管、保存及取样 ? 动物分组、个体识别及饲养管理 ? 供试品、对照品及其他试剂的配制 ? 给药后的一般症状观察 ? 体重、进饲量及饮水量的测定 ? 标本（血、尿、粪便等）采取及各种检查、分析 ? 血液、生化、眼科、听力、 ECG 等检查 ? 剖检（频死及死亡动物） ? 病理组织、电镜标本制作及观察 ? 供试品等理化学分析 ? 为保证信赖性其它必要的项目 1. 试验中 2 次以上 重复操作的项目 必须检查 1 次 2. 实验方案中记 载的主要操作至 少要检查 1 次 急性毒性试验检查 4-5 次 动物接收 检疫 供试品的调制 给药、体重测定 剖检观察 原始数据与总 结（草案）的 核对 总结报告书的检查 长期（ 3 个月）毒性试验检查 10-14 次 动物接收 检疫 供试品的调制 给药、体重、摄食、 饮水量测定 （ 2 次以上） 剖检 脏器重量测定 （ 2 次以上） 原始数据与 中间报告书 的检查 原始数据与 报告书（草 案）的检查 临床检查 特殊检查 病理组织 学检查 总结报告书 的检查 Ⅴ 整体设施的检查 ? 1. 动物饲