对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存在的问题.docxVIP

对医疗机构擅自配制制剂行为的监管中存 在的问题 医疗机构制剂医院药学的重要组成部分 ，对弥补市场药 品不足、保障人民健康、配合临床医疗科研、开发新药及培 养医院药学人才起着重要作用 ，是国家医药专业的重要组成 和必要补充。但是，在当今医药市场供应相对充足、 医疗机构 制剂许可越来越严格的情况下 ，医疗机构制剂面临的形势越 来越严峻，也面临着一些亟待解决的问题。 本文就围绕日常监 督检查过程中经常遇到的医疗机构擅自配制制剂的行为及 其面临的问题，谈一点浅粗的认识。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该 通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医 疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患 者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到 本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订 购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规 定和制剂标准进行质量检验， 不合格的，不得使用。正规的、 合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 案例：辖区内某医院未取得《医疗机构制剂许可证》 和批准文号的情况下，于 2015年4月开始，利用其现有设 备、包装材料、原辅料，擅自配制使用玫瑰花糖膏制剂，标 示的功能与主治：舒心爽神，健胃止痛，用于肝郁滞引起的 写闷健忘，便秘，腹胀，食少及斯立（结核