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化学制药工艺 氢化可的松的合成理论知识、质量控制点的确定 质量控制点的确定.pptVIP

化学制药工艺 氢化可的松的合成理论知识、质量控制点的确定 质量控制点的确定.ppt

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    质量控制点的确定 化学制药工艺技术 一、重点工艺控制点 工序? 控制点 检查周期 环氧化反应? 过氧化物的含量和环氧物的熔点 8次，1小时/次 加溴开环反应 氢溴酸中游离溴含量不得超过0.5% 16次，30分钟/次 梨头霉菌氧化 在无菌操作下培养7～9天，在26～28℃下菌丝生长，一定要注意温度的控制，要控制无杂菌生长 14～18次，12小时/次 一、中间体、半成品的质量标准和检验方法 名称 质量标准指标 检验方法 双烯醇酮醋酸酯 白色结晶性粉末，无异嗅、无气味，熔点：165℃以上 HPLC 16α，17α-环氧黄体酮 白色结晶粉末，无臭，熔点201℃ 熔点仪 17α-羟基黄体酮 白色菱形或六方形小叶状结晶，熔点207～210℃， 熔点仪 醋酸化合物 熔点226℃ 熔点仪 氢化可的松 白色或类白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦味；遇光渐变质，熔点212～222℃ 红外光谱 沉淀法 感谢聆听 Thanks for listening

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