2021洁净车间员工微生物培训课件.ppt

洁净车间员工环境微生物培训 1 法规要求 《医疗器械生产质量管理规范》检查指导 原则中明确规定：洁净室区内的人员 数量应严格控制。其工作人员（包括 维修、辅助人员）应定期进行 卫生和 微生物学 基础知识、洁净作业等方面 的培训及考核；对进入洁净室区的临 时外来人员应进行指导和监督。 2 环境控制 ? 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物 为环境控制对象。 ? 二者相比，微生物更难以控制 1 、存在范围广。 2 、生长速度快。 3 、生存能力强。 3 微生物是什么？ ? 一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。 ? 形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 ? 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。 4 微生物分类－八大类 ? 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） ? 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 ? 放线菌： ? 支原体：肺炎支原体 ? 衣原体：沙眼 ? 立克次体：斑疹伤寒 ? 螺旋体：梅毒 ? 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。 5 微生物五大共性 ? 体积小，面积大； ? 吸收多，转化快； ? 生长旺，繁殖快； ? 适应强，易变异； ? 分布广，种类多。 6 常见污染药物制剂的微生物 ? 1. 葡萄球菌：可引起局部感染 ? 2. 大肠杆菌：胆道及尿道感染 ? 3. 绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ? 4. 枯草杆菌：结膜炎 ? 5. 酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ? 6. 霉菌：使制剂霉坏、酸败变质 7 洁净车间内微生物在哪里？ ? 空气 ? 水 ? 人员 ? 器具 喝水处（水洒落） 人（手、皮肤） 机器（清洁？） 8 1. 空气中的微生物 ? 灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的， 99% 的微生物 都附在颗粒上。控制空气中的微粒数， 就是控制了微生物数量。 ? 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所 以同一区域内，地面是微粒相对集中的 地方，也是微生物相对较多的地方，墙 壁也容易粘附灰尘。 9 GMP 洁净度 级别 尘粒最大允许数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 / 立方 米 沉降菌 / 皿 100 级 3,500 0 5 1 10,000 级 350,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,000 60,000 1,000 15 10 Air lock 两扇门不能同时打开 Air Lock 仓库 or 外包间 洁净区走廊 Or DISP 高效过滤器 高效过滤器 气流 11 ? Air lock （缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、 灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 12 空气自净和微粒的沉降与粘附 ? 空气自净有死角 ? 顶送顶回（洁净走廊），地面 ? 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶 棚。 ? 微粒沉降和粘附 ? 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 ? 不得跑跳、大声喧哗。 ? 不靠在墙上或其他物体上。 13 2 水 水是生命之源，有水的地方就有生命 水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等 。 14 ? 《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定： 纯 化水 、 注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染 。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期 。 15 制药工业对水质的要求 ? 药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用 水标准的水源。 ? 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆…… ? 容器清洗：饮用水 ? 容器最终淋洗：纯化水 ? 小容量注射剂： 1 ～ 5ml ? 配制容器清洗：纯化水 ? 容器最终淋洗：注射用水 ? …… 16 纯化水制备流