偏差管理-2017详细版.pptVIP

of * 人员的职责和资质 资质 所有生产质量相关人员应接受偏差管理程序的培训和必要的考核，应具备识别偏差的能力； 部门主管和/或技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时（紧急）处置措施以防止偏差的影响继续扩大； 跨职能（跨学科）团队的成员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识，有能力展开根本原因调查并提出合理的纠正以及纠正预防措施； 质量管理部门的相关人员应具备足够的知识和权威，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准纠正以及纠正预防措施。 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差发生 偏差识别 偏差记录和报告主管 紧急措施 执行紧急措施 不影响质量？ 记录和解释 执行 紧急 措施 记录归档 偏差处理结束 偏差 影响 评估 建议 纠正 行动 批准 纠正 行动 完成 纠正 行动 批准 偏差 报告 纠正预防措施 (CAPA) 系统 确认 不能确认 是 否 偏差报告质量管理部门 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差来源 生产操作 实验室操作 环境监测 审计（内部、外部） 政府检查 技术投诉和不良事件 验证 趋势分析 校验 所有质量系统 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差识别 偏差处理活动的起点； 清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差识别的基础； 一线操作员关于偏差识别的培训、经验和能力是非常关键的。 在进行偏差调查、定义纠正行动和纠正预防措施、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工是否具备适当偏差识别能力的评估。 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差识别 常见偏差类型及示例 产品污染和交叉污染 ：产品中引入了外来杂质 人员偏差 ：调换岗位时未经培训考核即上岗 ；培训记录与计划内容、计划时间不一致；培训内容与岗位需求不一致 设备/仪器故障：生产中设备故障停机 ；校验计划未如期执行；同一现场的两个温度计（或压差计）指示的结果不同；经计量局校验合格的紫外分光光度计没有包含企业日常使用的波长范围；校验合格证与仪器本身无法一一对应（尤其是相同规格型号的仪器）。 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差识别 常见偏差类型及示例 物料偏差 ：使用包装材料时发现异常情况 ；物料发放未执行先进先出 生产工艺偏差 ：工艺参数超出预定范围 生产环境偏差 ：洁净区压差超出范围 物料标识偏差：标签实用数与领用数不符；仓库实有标签数量与货位卡不符 计算机化系统偏差 ：基础数据设置错误 质量状态管理偏差：错误的放行动作 追溯性偏差：生产过程中物料追溯有所缺失 记录填写偏差：记录涂改，修改前的数据不可辩读 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差识别 常见偏差类型及示例 实验室偏差 ：标准溶液超出有效期 ；HPLC 未进行系统适用性试验就开始检测；HPLC图谱异常但仍继续试验；OOS 调查过程与SOP 规定不一致；不同的化学试剂或溶液没有根据性质区分储存；稳定性试验过程中发生停电但没有记录；稳定性试验过程中温湿度打印装置出现故障导致一段时间内没有打印记录 变更控制偏差 ：更换直接接触药品的垫片材质未走变更程序 ；文件变更未经审批。 未遵循与质量相关文件规定 ：合格供应商的选定程序、供应商档案资料与管理规程中 规定的内容不一致；已经在执行的方案没有审批手续。 其他偏差：与健康安全相关的 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 原则 记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。 一般在批生产记录和其它相关的记录上都留有一定的空白用于记录偏差和处理过程。 必要时可增加额外的记录和报告。 技巧 为防止隐瞒不报的情况可能需要制定一些激励或惩罚措施。 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 记录的要求 对产品质量无影响：应有偏差情况的描述并有清楚的解释或说明 对产品质量有影响：应有偏差情况的描述并有调查情况及结论（含不能确定是否对产品质量有影响） 报告的时限要求 立即（给出“立即”的定义）报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和（必要时）组织进行调查和处理。 .精品课件. * of * 偏差管理流程 偏差记录与报告 报告内容要求 1）产品物料编号和产品名称 8）偏差的可能原因或解释 2）批号 9）偏差在药物的风险性中的分类 3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他的批次 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期1