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溶出度技术在《中国药典》2015年版中的应用与思考;;《中国药典》2015年版溶出度应用现状;1、已有溶出度与释放度控制方法为何仍有质量和疗效不佳?
2、溶出度与释放度测定方法和限度的来源依据?
3、速释制剂的溶出度越快越好吗?
4、不同处方工艺的产品采用同样的测试条件和限度合理吗?
5、《中国药典》2015年版品种溶出度与释放度方法如何确认?; 溶出曲线研究的主要作用;;大家有疑问的,可以询问和交流;BCS(BiopharmaceuticsClassification System)是根据药物的水溶性和对小肠黏膜的透过性,对药品??行分类的系统。BCS将药品分为4类:
1类:高溶解性-高透过性药品
2类:低溶解性-高透过性药品
3类:高溶解性-低透过性药品
4类:低溶解性-低透过性药品
此分类可作为判定体内生物利用度与生物等效性相关研究必要性的根据。此外,也可作为决定药物的体内体外相关性相関(vitro-invivo correlation :IVIVC)的证据。BCS提示可标准化高溶解性的药品的溶出试验。因为BCS1类和3类产品具有高溶解性,如果体外表现满足或超过以下建议的标准,可认为BCS1类和3类产品对溶出度的影响风险较低。
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