原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械法规知识培训
目录
•1 《医疗器械监督管理条例》
•2 《医疗器械分类规则》
•3 《医疗器械生产监督管理办法》
•4 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
•5 《医疗器械注册管理办法》
•6 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
•7 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （试行）
•8 《医疗器械临床试验规定》
• 9 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
1. 《医疗器械监督管理条例》
为了保证医疗器械的安全、
有效,保证人体健康和安全,
制定本条例。
在中华人民共和国境内从事
医疗器械的研制、生产、经
营、使用活动及其监督管理,
应当遵守本条例。
中华人民共和国国务院令
国务院令第650号
《医疗器械监督管理条例》已经
2014年2月12 日国务院第39次常务
会议修订通过,现将修订后的《医
疗器械监督管理条例》公布,自
2014年6月1 日起施行。
总理 李克强
2014年3月7 日
医疗器械的分类管理
风险程度低,实行常规
一类医疗器械 管理可以保证其安全、
有效的医疗器械。
国务院食品药
品监督管理局
依据 《医疗器 具有较高风险, 需要采
具有中度风险, 需要 械分类目录》
严格控制管理以保证 二类医 三类医
其安全、有效的医疗 疗器械 疗器械 的医疗器械。
器械。
注：依据 《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时
常见医疗器械
一类 二类 三类
医疗 医疗 医疗
器械 器械 器械
外科用手术器械, 血压计,体温计,心 心脏起搏器,体外反
听诊器,反光镜, 电图机,脑电图机, 搏装置,血管内窥镜,
反光灯,医用放大 手术显微镜,针灸针, 超声肿瘤聚集刀,高
镜,刮痧板,橡皮 助听器,皮肤缝合器,频电刀,微波手术刀,
膏,透气胶带,手 避孕套,避孕帽,无 植入器材,血管支架,
术衣,手术帽,检
文档评论（0）