浅谈新版GMP中的质量风险管理新规制度.docVIP

浅谈新版GMP中质量风险管理制度 周文瑜 ?梁?毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘?要： 从GMP相对于旧版GMP改善之处之一“质量风险管理”入手，解析从风险管理模型出发，研究药品生产中质量风险管理基础路径。 关键词：GMP；药品质量风险管理；风险管理模型；成本；效益 ? 1?新版GMP中质量风险管理制度引入背景 ? 药品和生命是息息相关，一旦含有了这种高度定位，肯定会使它为人类带来巨大经济及社会效益，但和此同时，它风险也绝对不能被我们忽略。在过去很长一段时间内，GMP在中国各个制药企业内实施情况也暴露出部分问题，比如说，这些制药企业往往更看重是“硬件”，而忽略“软件”，轻视管理，违规操作，人员素质及培训也有待加强，为了降低成本而牺牲药品质量等等，这些问题全部造成了药品质量巨大风险。所以，将风险管理引入GMP是迫在眉睫。而在世界范围内，ICH—Q9和欧盟GMP中早已提出了质量风险管理概念，借鉴于此，中国在新版GMP中也引入了这一制度。 ? 2?质量风险管理概念 ? 风险本身含有不确定性，但同时又有着一定程度上可预见性，经过风险管理，以最小成本使风险负面效应降到最低，是我们期望所能达成最终目标，而新版GMP质量风险管理目标也正在于此。 药品风险起源关键能够分为两种，即人为原因、药品本身“二重性”。在药品整个生命周期中，多种风险因子存在，如原材料选择、生