药品安全“十二五”规划解读(健康报).docxVIP

精品文档 你我共享 药品安全 “十二五 ”规划解读（健康报） 2 月 13 日，国务院正式印发 《国家药品安全 “十二五 ”规划》。《规划》 从药品标准、 生产、 流通、使用、监管等方面提出了未来 5 年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。 ■ 标准 完成 6500 个药品标准提高工作 【指标】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准， 中药标准主导国际标准制 定。 【任务】 “十二五 ”期间，完成 6500 个药品标准提高工作，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，提高中药（材） 、民族药（材）质量标准与炮制规范。届时，达不到国家标准的一律不得生产、销售和使用。 【点评】 国家药典委员会副秘书长周福成 我国国家药品标准提高行动计划从 2004 年起开始实施。我国所产化学药品多以仿制为 主，虽然 2010 版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距，但在与 疗效和安全性密切相关的药物纯度、 晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面，与 国际先进水平尚有差距。 以注射用阿奇霉素为例， 目前， 我国的阿奇霉素原料药使用了不同 种类的盐，要统一和提高药品标准很复杂，欧洲药典可控 15 种杂质，美国药典控制 13 种， 而我国正在执行的 2010 版药典仅可控 3 种杂质，要缩小这种差距并不容易。 而中