疫苗质量管理新规制度卫生院.docVIP

疫苗质量管理人员职责 1、依据国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意经济效益和防病效果（即社会效应）； 2、指导和建立疫苗“冷链”系统； 3、负责疫苗管理各项规章制度制订并组织实施； 4、负责疫苗购进质量管理； 5、负责疫苗来货验收； 6、负责疫苗在库储存、养护管理； 7、负责疫苗出库及运输步骤中质量管理； 8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备维护、保养、管理； 9、负责预防接种异常反应汇报工作； 10、指导和检验人员培训工作，使相关人员掌握疫苗种类、性能、接种对象、方法和禁忌症和预防接种异常反应汇报和处理； 11、负责疫苗相关统计和档案管理。 疫苗购进管理制度 1、疫苗购进应按医院《药品购进管理制度》要求实施。 2、经营疫苗应统一从区疾控中心购进。 3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。 5、购进疫苗时，应具体统计供货单位，数量、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、购苗人等项目。购进统计保留至超出疫苗使用期2年备查。 6、购进冻干疫苗必需同时购置稀释液。 疫苗验收管理制度 1、疫苗验收同时应按医院制订《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》要求实施。 2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗质量验收。 3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输设备、时间、温度统计等资料，并关键检验疫苗运输中温度控制情况，运输方法、运输设备、运输时间、温度情况并如实统计，不符合温度要求运输疫苗应拒收并作好统计。统计保留至超出疫苗使用期2年备查。 4、验收疫苗时，检验药品包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位原印章。 5、验收疫苗包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有疫苗品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书还应有疫苗成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。 6、验收纳入国家免疫计划疫苗，其最小包装应有“无偿”字样及“免疫计划”图样。 7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关单》等复印件，并盖有供货单位原印章。 9、验收员做好疫苗验收统计，内容包含：供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论、是否免疫计划品种、有没有批签发合格证、验收人员署名。 10、验收统计及相关文件应保留至超出疫苗使用期2年。 疫苗储存、养护检验 和出库复核管理制度 1、疫苗储存、养护、出库复核管理应同时按医院制订《药品仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核和运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》实施。 2、疫苗储存、养护检验、出库复核由疫苗管理人员负责管理。 3、经验收合格疫苗，按疫苗储存条件分别入低温冷柜或一般冷库。冷冻（-20℃），冷藏（2-8℃）。 4、疫苗应按不一样品种、规格、批号、使用期等分类存放、码放整齐、包装标志显著、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。 5、储存疫苗时应避免阳光直射。 6、储存疫苗电冰箱内，应洁净整齐，并不得存放食品和杂物。 8、根据多种疫苗储存要求温度储存疫苗，管理人员天天统计温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取对应方法并统计。 9、每个月对库存疫苗进行循环检验并做好养护统计，养护检验在库疫苗种类和数量是否和账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有没有失效、冻结、冷链容器内温度是否符合要求。如发觉质量异常和超出使用期，储存温度不符合要求等情况应立即采取隔离、暂停接种等方法。养护统计保留至超出疫苗使用期2年备查。 10、建立疫苗养护档案。 11、疫苗出库应坚持“近效期先出”标准。 12、疫苗出库复核，应做复核统计，统计包含疫苗名称、生产企业、规格、批号、数量、使用期、购货单位、销售日期、质量情况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗和账目相符。复核统计保留至超出疫苗使用期2年备查。 进口疫苗管理制度 1、计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。 2、根据批签发管理进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。 3、验收进口疫苗时，应具体统计供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论、验收人等项目。 4、验收进口疫苗时，应检验疫苗运输中温度控制情况，