2021医疗器械产品技术要求编写指导原则含附件.docxVIP

PAGE PAGE #/ 4 3 PAGE 3 PAGE #/ 4 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。 如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到 “4术. 语 ”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性 能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表 等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标