药店变更需要的资料.docxVIP

药店变更材料（ 2015年 12 月整理） 一、变更法人的材料 《药品经营许可证》变更申请表； 《药品经营许可证》副本原件 拟变更法定代表人身份证复印件； 原法定代表人同意变更的证明及承诺（双方按手印）； 二、变更负责人的材料 《药品经营许可证》变更申请表； 《药品经营许可证》副本原件 拟变更企业负责人身份证、学历证、执业资格证复印件及个人简历； 三、变更质量负责人 《药品经营许可证》变更申请表 《药品经营许可证》副本原件 拟变更质量负责人身份证、学历证、职称证、健康证复印件及个人简历，离职证明、劳动合 同 证书原件、 复印件及劳动四、变更经营范围 《药品经营许可证》变更申请表； 《药品经营许可证》副本原件 与拟变经营范围相适应的 依法经过资格认定的药学技术人员资格 合同 与拟变更经营范围相适应的设施、设备目录； 与拟变更经营范围相适应的质量管理文件； 五、变更企业名称 《药品经营许可证》变更申请表； 《药品经营许可证》副本原件 企业名称变更后的《营业执照》 证书原件、 复印件及劳动 六、 注册地址、仓库地址变更 《药品经营许可证》变更申请表 《药品经营许可证》副本原件 拟变营业场所（仓库）平面图及地理方位图； 拟变地址房屋租赁合同 （附房屋产权证明）复印件或房屋产权证明 ； 认证、换证材料表 换证提供 1、 药品经营企业换证申请表 2、 《药品经营许可证》正副本、 《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件 3、 《营业执照》复印件 认证提供 1、 GSP认证申请书等表格 2、 《药品经营许可证》和营业执照复印件 3、 药学技术人员资格证复印件 换证资料（老一套作废） 1、 药品经营企业换证申请表 2、 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》 原件和复印件 3、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及药师身份证明、学历证书、简 历、任职文件原件质量负责人及药师还需提供药师资格证书、注册证书的原件、 复印件； 4、 员工花名册（姓名、学历、专业、职称、岗位、身份证号码）； 5、 营业房屋产权证（合同）、营业场所方位图、平面图 6企业药品经营质量管理基本情况和自查报告 认证材料（继续沿用） 1、 GSP认证申请书等表格 2、 企业实施GSP青况自查报告 3、 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 4、 营业执照和《药品经营许可证》复印件 5、 药学技术人员资格证复印件 6质量管理制度目录 7、药店平面图 筹建药品零售（连锁）企业 申请条件： 一、基本条件 1、《药品管理法》第十五条 2、《药品经营许可证管理办法》第五条 3、 关于进一步加强药品零售企业合理布局的通知 （宁食药监〔2013〕 185 号） 4、 关于印发《宁夏回族自治区鼓励发展药品连锁经营的实施意见》 的通知（宁食药监〔 2014〕 3号）。 二、具体条件 1、 拟开办药品零售企业其经营场所面积银川市区不得少于 120平方 米（必须为同一平面上无隔断的连续面积，下同） ，灵武、贺兰、永 宁县（市、区）城区不得少于 100 平方米，乡镇不得少于 60 平方米， 并设置药品阴凉储存专区（专柜） ，企业负责人应具有中专以上药学 相关专业，并经市级以上药品监管部门培训合格， 具有三年以上药品 经营管理经历。经营中药饮片的必须具有中药学技术人员。 2、 拟开办药品零售连锁企业应具有设在宁夏行政区域内 5 家以上 （含，下同）单体药店，药品零售连锁企业总部法定代表人或负责人 必须是执业药师， 其执业药师数量的配备， 以 5家门店至少配备 1 名 执业药师为基数，每增加 5 家门店，应当增配 1 名执业药师。每家门 店至少还应当配备 2 名药师以上技术职称的药学技术人员。 药品零售 连锁企业总部应有与经营规模相适应的不少于 80 平方米的办公场 所，并按经营规模和药品储存条件设置符合 GSP要求的仓库（配送中 心），其中，连锁门店 10家以下（含） （在宁夏行政区域内，下同） 的，仓库建筑面积不得少于 300 平方米。药品零售连锁企业实行“六 个统一”管理，即统一标牌标识、统一人员培训、统一质量管理、统 一采购配送、统一网络信息、统一药学服务。具有接受当地食品药品 监管部门信息化监管和满足药品电子监管的实施条件。 前置条件：工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准通知书 申请材料： 1、 筹建药品零售（连锁）企业申请表（应明确拟经营场所的详细地 址和拟经营药品的范围） 2、 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历 证、执业资格证或职称证明原件、复印件及个人简历 3、 承诺书 筹建药品零售（连锁）企业申请表 申办人 企业（需盖章）或个人 拟筹建地址 银川市XX 区XX 街 （乡.