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（培训体系）周副培训材料 药品生产物料、卫生、文件管理规范培训 周进军 （2008 年 1 月 22 日） 壹、1998 年版标准（试行）和现行新标准对照 药品GMP 认证检查评定标准新旧对照 项目 关键项占 总 壹般 关键 版本 总项目之比 25％ 1998 年 225 169 56 （约1/4） 35％ 2008 年 259 167 92 （约1/3） 总检查项目由 225 项上升到 259 项，上升 15％， 壹般检查项目由 169 项下降到 167 项，下降 1.1％， 关键检查项目由56 项上升到 92 项，上升 64％。 物料（3）、卫生（3）、文件（4）共新增关键项目10 项。 二、物料管理 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。 1 、什么是物料 药品生产中的物料包括原料、辅料、包装材料。 原料：药品发挥治疗作用的有效成分。 辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 包装材料：用于包装、存放药品的材料和器物。 2 、什么是物料平衡 产品或物料的理论产量或理论用量和实际产量或用量之间的比 较，且适当考虑可允许的正常偏差。 3 、物料分类编号规定 物料的编号应能反映类别序号，购进日期，如： 成品 FinishedProducts 固体Solid 原料 RawMaterials 液体Liquid 包装PackingMaterials RS2－060503 表明 2 号原料、固体，06 年 5 月进货，本月第 3 批。 4 、所有物料均要有标准，且检验合格后使用。 5 、所有物料均要实行色标管理。 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放， 有易于识别的明显标志，且按有关规定及时处理。 6 、所有物料均要从符合规定的单位购进，要对主要物料供应商 质量体系进行评估。 7 、药品的标签、说明书必须和药品监督管理部门批准的内容、 式样、文字相壹致。有专人保管、领用、凭包装指令发放，按实际需 要领取。标签发放、使用、销毁应有记录。 8 、物料要有货位卡，且做到账、卡、物相符。 货位卡应有下列信息： 物料名称、物料编码、规格、批号、生产厂家、数量、来源、去 向、检验方案书编号。 9 、物料的验收、取样、出入库管理要点 验收：查见：合同、发票、产品合格证、质检方案书 记录：品名、规格、厂家、包装破损情况。 清洁外表 取样：取样车、贴取样证、记录、密封（洁净间物料） 发放合格证及检验方案书 贮存：按批次、先进先出、固液分开…… 10 、新旧条款比较 98 年版：30 项，8 项关键项目。 新版：34 项，11 项关键项目。 ﹡3903 （增）：非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准 要