医院试剂管理暂行规定.doc

医院试剂管理暂行规定 (院办发〔2012〕13号) 第一条 为规范医院体外诊断试剂的管理，保证试剂的安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》(国食药监械〔2007〕229号)、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）、《医疗机构临床实验室管理办法》(卫医发〔2006〕73号)等相关规定，结合医院实际，制定本规定。 第二条 本规定所指“试剂”系指体外诊断试剂(不包括科研用试剂)。 体外诊断试剂，是指由医院经费支出购买，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 第三条 本规定所指试剂采购管理是指从计划申请、准入、采购、验收、库管、请领及报帐的全过程管理。 第四条 组建医院试剂管理小组，在医院院长领导下负责全院试剂管理工作。试剂管理小组由主管副院长、监察科、医务科、设备科、财务科、院感办、药学部和各临床检验室及实验室等负责人组成。试剂管理小组至少每季度召开一次会议。 试剂管理小组职能如下： 1、认真贯彻执行国家试剂管理相关法规和规定，制定本院有关试剂管理工作的规章制度并监督实施； 2、制订本院新试剂的引进程序、规则，负责新试剂准入的评审和组织议价工作； 3、负责制定我院试剂采购目录； 4、严格执行省卫生厅试剂招标相关规定，负责对中标试剂遴选及使用情况的督查工作； 5、定期组织分析、评价本院试剂的使用情况，并向医院提交书面分析报告； 6、组织检查毒性及放射性等试剂的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 7、对科室试剂的使用和管理进行检查，督促做好试剂库存管理和盘点工作，确保不积压、不过期、减少浪费； 8、提出与试剂管理有关的奖惩事项的建议。 第五条 药学部负责全院试剂的日常采购管理工作。 第六条 各使用科室成立试剂管理小组，成员不少于3人（主任、书记、业务骨干），负责本科试剂采购计划的编制、使用和保存过程的管理以及新试剂申请。 第七条 新试剂申购流程 新试剂是指我院在用试剂采购目录以外的试剂。申购流程如下： 1、科室申购新试剂应由使用科室填写《新试剂申购表》，专科主任组织召开科室管理小组会议集体讨论，试剂小组成员签名，并签署《试剂申购廉洁承诺书》。如为我院未开展的临床检验项目，需填写《医疗新技术申请表》，由医务科提交医疗新技术委员会讨论，得到同意批复后方可交试剂管理小组讨论； 2、药学部收集各科提交的《新试剂申购表》、《试剂申购廉洁承诺书》和参加议价的供应商的相关文件资料，并对资料进行审查，归纳整理后，提交试剂管理小组进行讨论，试剂管理小组确定是否给予准入和议价； 3、所有检验项目原则上采用具有医疗器械注册证或药品注册证的试剂。极个别试剂暂未取得试剂注册证而临床又必需开展的项目，经科室试剂管理小组讨论，并在新试剂申购表中注明，提交分析报告，药学部审核，医院试剂管理小组讨论同意后，由药学部提交院办报AA大学医院管理处备案，方可进行议价采购。 第八条 试剂价格管理 1、规范试剂采购行为，严格执行省卫生厅、学校及医院试剂管理相关规定。试剂属省中标范围的，按中标价采购，但如中标价高于我院现采购价，则按现行价格采购。试剂没有招标的，我院通过议价程序确定供货商和采购价格。 2、建立试剂议价评审专家库，由院内和院外两部分专家组成。院内专家为院内检验科副高职称以上及各专科实验室中级职称以上人员；院外专家为校内其它附属医院检验科和专科实验室副高职称以上人员。 3、对于已通过试剂管理小组讨论同意准入的新试剂，遵循公开、公平、公正的原则，本着质量从优、价格从优、服务从优的原则，由药学部负责组织由监察科从试剂议价评审专家库抽取的院内外7名专家（院外专家至少2人）进行议价，由专家小组全体成员集体决定试剂供货商和价格。议价结果形成纪要存档备查，监察科应全程参与议价过程。 4、对参加议价的供应商要求： （1）供货商需提供我院指定范围内的具有代表性的省内三家三甲医院的供货销售发票或合同,如确实不能提供指定医院的发票，请提供其他广州市三家三甲医院的供货发票，报价不得高于省内三甲医院的供货价； （2）试剂的进价不得高于该检测项目收费价格的50%，特殊情况需附上书面说明； （3）同一品牌同一种试剂，取最低供货价的供货商，不同品牌的试剂由使用科室提供相关比较资料供议价专家参考； （4）试剂在我院使用期间，不允许以机器升级等理由提价，如提价需重新议价。 5、试剂的使用科室须遵循回避原则，除介绍基本情况外，不参加该试剂的议价。 6、科室申请购置使用专机专用试剂的设备时，使用科