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关于调整我院临床研究项目审批程序的通知 (院科发〔2012〕1号) 一、申请人向药物临床试验机构办公室提出申请，领取临床研究申请表并按要求准备资料； 二、药物临床试验办公室将材料转交学术委员会评审； 三、学术委员会秘书选取5名相关专业的学术委员进行函审； 四、通过半数者视为同意，学术委员会主任委员签署意见后转交伦理委员会讨论。 五、伦理委员会讨论通过后，项目正式开始实施。 六、因为参加所申请的临床研究项目导致患者额外增加的检查及治疗费用必须由项目组负责。 七、所申请的临床研究风险不大。 八、与药物相关的临床研究项目还应符合以下条件： 1、所观察的适应症应为药品说明书所涵盖，不接受扩大适应症的临床研究（获得上级科技主管部门批准的项目除外）； 2、研究药物是临床常规使用的药物； 3、研究药物如果是医院药品目录以外的药物，必须赠药；研究药物如果是医院药品目录以内的药物，原则上也要赠药，有特殊情况的，项目负责人需提交书面申请，说明理由，原则上不接受非赠药的临床研究。 九、临床研究需准备的材料： 研究背景；研究者履历；研究方案；病例报告表；知情同意书；有关部门的批文；中心伦理批件及成员表。