《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求.docx

CNAS-CLxx: CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 （ 征求意见稿 5#） Application of CNAS-CL01 《Accreditation Criteria for the Competency of Testing and Calibration Laboratories》 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CLxx ： 2012 第 1 页 共 19 页 前言 本文件旨在明确 CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》相关 条款的具体实施要求， 同时也为评审员提供指南。 CNAS 根据专业技术领域 的情况，制定 CNAS-CL01 在特定领域的应用说明。 本文件作为实验室认可强制性要求文件，与 CNAS-CL01 同步应用。 本文件中的条款号与 CNAS-CL01 相对应，因此并不连续。 2013年X月X日发布 2013年X 月X 日实施 CNAS-CLxx ： 2012 第 2 页 共 19 页 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构， 一般为企业 法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 4.1.1a) 实验室为独立注册法人机构时， 认可的实验室名称应为其法人注册 证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的 实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的 名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 4.1.1b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测 或校准活动应在核准的经营范围内开展。 4.1.1c) 对于法人机构内部实验室， 申请的检测或校准能力应与核准注册的 法人业务范围密切相关。 4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式， 确定可以独立承担检测或校准工 作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控 制结果（见 CNAS-CL01 中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、 现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录 并进行评价。 4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任， 也可以由负责不同技 术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检 测或校准活动的全部技术领域。 注：在CNAS 安排的初次评审中， 实验室所有相关技术管理者应在场并 2013年X月X日发布 2013年X 月X 日实施 CNAS-CLxx ： 2012 第 3 页 共 19 页 接受评审。在定期的监督评审或复评审中，由于特殊原因，技术管理者无 法接受评审时， CNAS 将视情况决定是否需要追加不定期评审。 CNAS 应确 保所有技术管理者在一个认可周期内至少接受一次评审。 4.2 管理体系 4.2.2 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室 的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总， 形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件。 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室应给客户提供充分说明， 以便客户在申请检测或校准项目时能 更加适合自身的需求与用途。 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。如果实验室因暂时的特定情况， 如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给 相关项目获认可的实验室（经 CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认 可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动， CNAS 将不予认可。 注 1：CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。 对于 实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认 可。 注 2：除因工作量大而分包外， 实验室因其他特定情况分包认可范围以 内的检测或校准项目时，如果该情况在短期（如2 个月）之内不能消除， 2013年X月X日发布 2013年X 月X 日实施 CNAS-CLxx ： 2012 第 4 页 共 19 页 CNAS 将暂停或撤销该认可项目。 注 3：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、 设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同分包，不予认可。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采 取有效的控制措施。 通常情况下，实验室采购 3 种类型的供应品和服务： 易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、运输条件、数量、合格证