内控标准与标准管理规程.pdfVIP

中国 3000 万经理人首选培训网站 内控标准与标准管理规程 为确保中药材 GAP 质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、 有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材 GAP 生产的实施。药材 生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、 先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。 2 ．引用标准 GB3095～1996 环境空气质量标准。 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。 GB4285～1989 农药安全使用标准。 GB5084～1992 农田灌溉水质标准。 GB16518～ 1995 土壤环境质量标准。 GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。 国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》 （2001 年） 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》 2000 年版一部。 SFDA 《中药材生产质量管理规范（ GAP）》（2000 年 6 月试行）。 3 ．术语和定义 3．1 技术标准（ TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技 术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程 和程序等书面要求。 3．2 标准管理规程（ SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项 独立管理过程所制定的书面标准及程序。 3．3 标准操作规程（ SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面 标准操作程序企业内控标准。 包括：①技术标准的。 ②质量管理规程的。 标准操作规程 （SOP）。 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 中国 3000 万经理人首选培训网站 4 ．程序内容 4 ．1 企业内控标准的编制 4 ．1．1 计划与编制。按中药材 GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、 格式要求，并确定编制人员，明确进度。 4 ．1．2 起草 按质管部规定由主管部门负责起草， 各类标准的初稿， 后由部门负责人初审。 4 ．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提 出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核 人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及 审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。 4 ．2 企业内控标准的归口管理与发放使用 4 ．2 ．1 归口管理 企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、 审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。 4 ．2 ．2 发放使用 由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件 收回处理。 4 ．3 企业内控标准的控制内容 4 ．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。 4 ．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。 4 ．3．3 更改和现行状态应得到识别。 4 ．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。 4 ．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。 4 ．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。 4 ．3．7 防止作废标准的再使用。 4 ．4 质量管理标准性的检查考核 4 ．4 ．1 检查考核的一般方式。 4 ．4 ．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检 查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将 更多免费资料下载请进： 好好学习社区