胡冬梅-CNAS医学实验室认可简介.pdf

CNAS 医学实验室认可简介 中国合格评定国家认可委员会秘书处 检查机构处 胡冬梅 内容 认可的基本概念 认可的目的意义 CNAS及认可制度 认可流程和周期 认可基本要求 实验室认可准备 2 认可基本概念 合格评定： 证明产品、过程、体系、人员及机构满 足规定要求的活动。[ISO/IEC 17000：2004] 如：检测、校准、认证、检查等活动。 合格评定机构： 从事合格评定服务的机构。 注：认可机构并不是合格评定机构。 3 认可基本概念 认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合格 评定工作的能力的第三方证明。 [ISO/IEC 17011 2004 ，5.6] 认证： 与产品、过程、体系或人员有关的第三方 证明。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格 评定对象 认可适用于合格评定机构。 认可基本概念 认可机构： 实施认可的权威机构。 医学实验室认可： 正式表明医学实验室具备实施医学实 验室检测工作的能力的认可机构证明。 5 认可基本概念 医学实验室： 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估 人体健康提供信息为目的 对来自人体的 材料进行生物学、微生物学、免疫学、化 学、血液免疫学、血液学、生物物理学、 细胞学、病理学或其他检验的实验室。 [ISO15189：2007] 6 认可基本概念 医学实验室服务范围： 受理申请，患者准备，患者识别，样 品采集、运送、保存，临床样品的处理和 检验及结果的确认、解释、报告以及提出 建议。在国家法规许可的前提下，还可以 包括对会诊病例的检查，积极参与疾病预 防。 [ISO15189：2007] 7 认可基本概念 医学实验室服务要求： a)需满足患者和临床人员的需求； b)积极参与疾病预防和会诊； c)兼顾实验室安全和伦理学； d)为专业人员提供教育和科研机会。 优质服务标准： 安全、有效、及时、以患者为 心。 8 认可目的意义 合理分配资源 降低操作成本 减少错误、降低风险 满足临床和患者需求 提高实验室操作质量 保障患者安全 建立信任 促进结果互认 …… 9 CNAS简介 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）： 英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment （CNAS） 成立于2006年3月31 日 由原中国实验室国家认可委员会 （CNAL）和原 中国认证机构国家认可委员会 （CNAB）合并而 成 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授 权的国家认可机构 根据《 华人民共和国认证认可条例》及有关 国家法律规定 统一负责对认证机构、实验室 和检查机构等相关机构的认可工作。