兽药管理_兽用特殊药品的管理_精神药品管理——精神药品管理规定1ppt.pptxVIP

精神药品管理规定(1) 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 第一章 总 则 第一条 为了加强精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 第三条 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。 第二章 精神药品的生产 第四条 精神药品由国家指定的生产单位按计划生产，其他任何单位和个人不得从事精神药品的生产活动。 精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位，由卫生部会同国家医药管理局确定。 第二类精神药品制剂的生产单位，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门确定。 第五条 精神药品的原料和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由卫生部会同国家医药管理局联合下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。 精神药品的生产部门未经批准，不得擅自改变生产计划。 第六条 精神药品的原料和制剂，按国家计划调拨，生产单位不得自行销售。 第七条 精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理；建立生产计划执行情况的报告制度，按季度报省、自治区、直辖市卫生行政部门和同级医药管理部门，并报卫生部和国家医药管理局备案。 在生产精神药品的过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。