纯化水验证方案.docVIP

K概述 2、 验证目的 3、 验证组织 4、 文件资料 5、 验证范围 6、 验证方案 6.1验证用仪器仪表的校验 6.2预确认 6. 3安装确认 6. 3.1原料水 6- 3. 2电力连接 6. 3. 3纯化水系统各组件的安装确认 3.4纯化水制备装置的管道连接 6. 3. 5设备及管道试压确认 6. 3. 6纯化水储罐 6. 3. 7纯化水分配系统 6. 3. 8管道系统及罐系统的清洗钝化 6.4、性能确认 6.4.1目的 6. 4. 2运行检査 6. 4?3检测项目及标准 6.4.3.1、设备性能参数的测定 6?4?3?2、设备自控部分 6?4?4、水质测试 6. 5异常情况处理程序 6. 6.验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 2验证结果审查 3验证结果批准 8、 附件 (1)纯化水系统工艺流程图 (2)水质检测报告 1、 概述 本系统是101车间工艺用水的制备、储存和分配系统，它所提供的合格纯化水用 丁洁净区丁?器具、设备的清洗等。本系统中的纯化水的制备采用双级反渗透处理工艺, 以自来水为水源，经过滤、反渗透后得到纯化水，在储罐内储存和缓冲后经纯水泵进 入循环管线及使用点。 纯化水系统的基木组成：原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、双级反渗透装置、 纯化水储罐、纯水泵、微孔过滤器、紫外线杀菌器及管道分配系统等组成。 本次验证计划从2009年10月10日开始,用15天时间完成安装确认,调试 完成后，从2008年10月27日开始进行运行验证，连续运行3周，计划到2009年 丄月20 H结束。 2、 验证目的 确认纯化水系统能够在正常运行状态下水质无漂移，设备各项性能指标符合设计 耍求，保证生产岀稳定的工艺用水，满足生产需求。根据GMP的耍求，必须对反渗透 设备及相关设施进行验证。 3、验证组织 验证人员 所属部门 职务 验证职责 质保部 组长 负责验证方案的批准、协调验证工作及报告 的签发。 生产部 小组长 负责验证方案的审核、组织协调验证工作的 实施、验证报告的审核。 生产部 小组长 负责验证方案的制定、组织协调验证T作的 实施。 质保部QA 组员 负责验证过程屮的取样工作 质保部QC 组员 负责验证过程中的检验工作，并出具检验报 告。 生产部 组员 水处理操作工 4、文件资料 验证所需的各类文件资料应齐全。 资料名称 存放处  1.纯化水制备工艺流程 2.纯化水制备管理规程 3.机械过滤器操作规程 4.活性炭过滤器操作规程 5.二级反渗透装置操作规程 6.二级反渗透装置清洗保养规程 7.纯化水储罐及循环管道清洁操作规程 8.纯化水储罐及循环管道维修与保养规程 9.紫外线杀菌器操作规程 10 ?水处理设备说明书 检查结果： 检查人： H期： 5、 验证范围 本验证方案适用于101车间纯化水系统的验证 验证方案 6.1验证用仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上 的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项冃所需仪器、仪表必须进行校验，委托外 单位进行监测的项冃所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录于下表。 纯化水系统仪器仪表校验记录 序号 仪器仪表名称 校验时间 校验证书编号 结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11  12 13 14 检查结果： 检查人： H期： 6.2预确认 对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合 设计及规范要求。 操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的型号、外观及完整性是否符 合设计及规范要求。 确认标准：应达到设计要求和符合GMP要求。 检查结果： 检查人： H期： 6. 3安装确认 6. 3. 1原料水 检查人： 检查人： H期： 6. 3.2电力连接 6. 3.2 电力连接 所用的原料水应符合自来水的标准，连接按规范要求进行。 项 冃 设计耍求 实际安装 原料水的水质 丿应符合自来水的标准 管道的材质 镀锌管、UPVC管 连接管道直径 DN32 检查结果： 电源的电压、频率和功率丿应满足设备说明书上的要求。 项 目 设计要求 实际安装 电压 380V 频率 50Hz 功率 4KW  检查人： H期： 6. 3. 3纯化水系统各组件的安装确认 序号 设备名称 设计参数 安装情况 检查情况 1 源水箱 容积：1000L 材质：不锈钢 2 源水泵 型号：CHL4-40 流量：4m7h 扬程：30米 功率：0. 75KW 材质：304不锈钢 3 过石英砂滤器 型号： 罐体材质:304不锈钢 罐体尺寸:0 500X 1950 装填滤料：石英砂300公斤 控制阀：TMF56D 管道系统：UPVC 4 活性炭过滤器 型号