纯化水验证方案设计.docVIP

纯化水验证方案 验证编号:V-052 签名 签名 口期 工程部: 生产部: 质控部: 验证方案批准 质控部经理: 一、概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用， 也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本公 司根据原水水质、牛产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤 器、一级反渗透、混床等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 基本情况： 设备编号： 设备名称：GMP纯化水机组 型号：0. 5T/H 生产厂家： 安装口期：2014年 月口 使用部门：工程部 管理员： 二、 验证冃的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产 工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水 系统进行验证。 三、 验证范围：木验证方案适用于纯化水系统的验证。 四、 验证内容： 1预确认：这套水处理系统主要由预过滤器、超滤、二级反渗透、紫外线等 组成。系统流程框图如下： 原水一石英砂过滤器一超滤一加药一中间水箱一精密过滤器 I 二级反渗透一中间水泵一中间水箱一一级反渗透一一级高压泵 I 精滤- 紫外线杀菌- 纯化水箱- 循环泵 I I 使用点使用点 2安装确认： 2.1安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使 用说明书等技术资料，归档保存（见表1） 安装确认所需资料及存放处 表1 资料名称 要 求 存放处 系统流程原理图、使用说明书 审查、归档 纯化水系统安装调试记录 审查、归档 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 审查、归档 设备及管道材质报告单 审查、归档 设备开箱验收单 审查、归档 2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附 件1）、汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 2.3纯化水制备装置的安装确认： 3.1纯化水系统制水设备的安装确认，主要包括：机械过滤器、活性炭 过滤器、软水器、反渗透装置、水泵等。应检查的项目包括： 3.1.1原水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。 3. 1.2电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V. 50HZ,绝缘电 阻＞1MQ并有良好接地。 3.1.3管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置，并有一 定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度系统不得大于6倍管径。 3.1.4仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松 动。 3.1. 5各种过滤器的安装、连接是否符合要求。 评价标准：多介质过滤器能自动反冲。纯化水罐上的过滤器用0.2 疏水 性的通气过滤器。以上项目安装情况检查记录于附件2。 3.2管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工 3. 2. 1管道、阀门材质及加工质量确认，评价标准：管道采用304不锈 钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢球阀或卫生夹头连接。检查 结果记录于附件3。 3. 2. 2管道连接确认。评价标准：管道采用热熔式氮弧焊接连接或者采 用卫牛夹头连接。 2. 3. 2. 3管路试压确认。评价标准：用纯化水试压，实验压力为工作压力 的1?5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件4。 2. 3. 2. 4管道清洗、钝化、消莓： 2. 3. 2. 4. 1纯化水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进 行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。 2. 3. 2. 4. 2碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70°C以 上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。 2. 3. 2. 4. 3冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗 边排放，排放时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻 率一致。 2. 3. 2. 4. 4钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49°C~52°C温度 下循环60分钟后排放。 2. 3. 2. 4. 5冲洗：用常温纯化水冲洗，直至进水、回水的屯阻率一致。 2. 3. 2. 4. 6贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性检测规程，检测 安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件6。 4仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、 压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正 （校正记录见附件7）。起草标准操作规程：纯化水系统操作规程、纯化水系统 维护、保养规程。 3运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。 3.1系统操作参数的检测： 1. 1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性炭过 滤器、软水器、反渗透等，检查指标包括屯压、屯流、供水压力等。 评价标