2015年法规医疗器械经营企业质量管理全套表单.docx

医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质 量管理全套表单 2015 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录 被考核（审核）部门 考核（审核）时间 年 月曰 考核（审核）人 审核（考核）文件名称 考核（审核）内容及标准： 存在冋题： 考核人签字： 年 月 日  整改措施： 被考核人签字： 年 月 日 备注 此表单适用于：质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核； 被考核部门负责人（签字） 使用部门： NO: QMST-QR-001 召回计划实施情况报告 产品名称 注册证号码 生产企业  中国境内负责单位、负责人 及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 承担召回联系 应当通知人数 已通知人数 通 责任的收货人 通知时间 知 通知方式 情 应当通知人数 况 其他收货人 已通知人数 通知时间 通知方式 宀 完 应当召回数量 成 已完成数量 情 况 有效性检查情况 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 NO: QMST-QR-002 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 文件发放/回收记录表 序号 文件名称 文件编号 版 本 受控 状态 发 放 回 收 备注 日期 部门 签收人 分 发 号 发放人 签回 日期 医疗器械经营企业质量管理全套表单 NO: QMST-QR-003 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 文件更改申请审批记录表 部门 申请人及职务 文件名称： 文件编码 增订（修订）内容及理由： 修订前内容 修订后内容 部门意见： 签名： 日期： 年 月 日 质量管理部意见： 签名： 日期： 年 月 日 批准人意见: 签名： 日期： 年 月 日 备注：如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。 NO: QMST-QR-004 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 购进（采购）记录 序 号 购货日期 商品名称 规格（剂 型） 生产厂商 供货单位 数量 注册证号 （备案凭证编号） 单价 金额 采购员 备注  NO: QMST-QR-005 文件作废/保留/销毁单 序号 文 件 名 称 文件编号 分发号 受控状态 作废/保留 /销毁 申请人 批准人 时间 NO: QMST-QR-006 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 合格供方名单 供应商编号 供应商名称 供应产品 承认日期 登记人员 备注 医疗器械: 经营企业质量管理全套表 单  审核：医疗器械经营企业质量管理全套表单 审核： 制表： NO: XX-QR-007 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 首营企业审批表 编号： 填表日期: 企业名称 类别 拟供品种 详细地址 邮政编码 E-mail 传真 联系人 联系电话 许可证 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 生产范围 有效期至 企业地址 发证日期 营业执 昭 八、、 企业名称 注册号 法人代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照日期 质量认证证书编号 有效期限  审核 意见 质量管理部负责人： 日 期： 审批 意见 总经理： 日期： NO: QMST-QR-008 首营品种审批表 编号: 商品编号 商品名称 注册证号 或备案号 剂型 规格 包装单位 生产企业 商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况 ： 质量标准 企业GSP认证号 认证时 间 装箱规格 有效期 存储条件 正常出 采购价 批发价 零售价  厂价 采购员申 请原因 签字： 日期： pp 曰 AW; -rnrr 质量官理 部门意见 负责人签字： 日期： 经理审批 意见 负责人签字： 日期： 注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、 GSP证书及临床总 结报告等资料 NO: QMST-QR-009 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 医疗器械经营企业质量管理全套表单 质量验收记录 序 号 验收日 期 产品名称 规格 （剂型） 到货 数量 生产企业 供货单位 注册证号 （备案号） 产品批号