保健食品生产许可审查工作细则.docVIP

保健食品生产许可审查细则 （征求意见稿） TOC \o 1-4 \h \z \u 1　总则 3 1.1制订目标 3 1.2适用范围 3 1.3职责划分 3 1.4审查标准 4 2 受理 4 2.1材料申报 4 2.2受理 5 2.3移交 5 3 审查 5 3.1书面审查 5 3.1.1审查程序 5 3.1.2审查内容 6 3.1.3做出审查结论 7 3.2组织审查组 8 3.2.1人员组成 8 3.2.2工作职责 8 3.3现场核查 9 3.3.1审查程序 9 3.3.2审查内容 9 3.3.3做出审查结论 10 3.4许可检验 11 3.5审查意见 12 4　决定 13 4.1复查 13 4.2决定 13 4.3制证 14 5　变更、延续和注销 14 5.1变更 14 5.2延续 16 5.3注销 16 6　附则 16  1　总则 1.1制订目标 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中国食品安全法》、《食品生产许可管理措施》、《保健食品注册和立案管理措施》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规要求，制订本细则。 1.2适用范围 本细则适适用于中国境内保健食品生产许可审查，包含书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制订保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制订保健食品生产许可审查步骤，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。 1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可书面审查、现场核查、许可检验等技术审查 1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可现场核查和许可检验工作。 1.4审查标准 1.4.1规范统一标准。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作步骤，保障审查工作规范有序。 1.4.2科学高效标准。根据保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项和注册试制和生产许可现场一致，能够不再进行现场核查，提升了审查工作效率。 1.4.3公平公正标准。理清技术审查和行政审批关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作公平公正。 2 受理 2.1材料申报 2.1.1保健食品生产许可申请人应该是 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并根据《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1 2.1.3保健食品生产实施品种许可，申请人应参考《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）要求，填报申请生产 2.1. 2.2受理 省级食品药品监督管理部门对申请人提出保健食品生产许可申请，应该根据《食品生产许可管理措施》要求，分别做出受理或不予受理决定。 2.3移交 保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移交至保健食品生产许可技术审查部门。 3 审查 3.1书面审查 3.1.1 3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日 3.1.1 3.1.1.3技术审查部门应该查对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料，应该 3.1.1.4申报材料基础符合要求，需要对许可事项开展现场核查 3.1.2 3.1. 申请人营业执照、保健食品注册同意证实文件或立案证实正当有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿和注册或立案技术要求一致。立案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。 3.1 保健食品生产场所应该合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺步骤清楚完整，生产设施设备和生产工艺相适应。 3.1 保健食品委托生产，委托方应是保健食品注册同意证书持有些人，受托方应含有相同剂型保健食品生产资质及对应生产条件。委托生产保健食品，标签说明书应该同时标注委托双方企业名称、地址和受托方许可证编号等内容。保健食品原注册人能够对转立案保健食品进行委托生产。 3.1. 3.1.3. 3.1.3 （一）申报材料书面审查不符合要求； （二）申请人未按时补正申请材料； （三）申报材料经补正仍不符合要求。 3.1.3.3书面审查不合格，技术审查部门应根据本通则 3.1.3.4申请人含有以下情形之一， （一）申请同剂型产品增项，生产工艺相同保健食品； （二）保健食品注册核查试制现场和生产许可同一现场，且未发生改变； （三）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人申明