药典一部增修订概况.pptVIP

2021/3/13 * 三、主要内容及增修订情况（二）正文 2、植物油脂和提取物 品种收载情况 收载共47种,其中16种为新增品种,品种来源基本上是制剂处方中涉及的提取物,有批准文号 还有部分提取物列于品种项下,如地奥心血康 提取物标准有限,大量现实存在的提取物无法进入药典 项目设置情况 标准项目设置与上版药典基本一致,类似化学药品原料药 无功能主治等项目 有的有【制剂】项,界定只用于特定制剂 2021/3/13 * 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 品种收载情况 如前所述,收载品种大幅增加499种,基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种 控制指标选择 一般包括真伪指标（鉴别） 纯度与污染指标（有关物质、水分、溶剂残留、重金属、农药残留等） 理化性质指标（pH值、相对密度等） 制剂规格指标（溶出度、制剂通则等） 含量指标（含量测定、浸出物等） 检测方法选择 鉴别一般采用薄层色谱法 含量测定一般采用色谱法测定单一成分含量 2021/3/13 * 三、主要内容及增修订情况（二）正文 3、成方制剂和单味制剂 项目设置情况:与05版基本一致 检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定,个别有浸出物或提取物 性状:注意样品代表性 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等 名称:有很多不符合命名原则,但一般未作调整。 脑乐静,没