多功能提取罐验证方案.doc

多功能提取罐验证方案 编制部门:设备验证小组 编号: 编制人: 编制日期: 年 月 日 审核人（质管部长）: 审核日期: 年 月 日 审核人: 审核日期: 年 月 日 批准人: 生效日期: 年 月 日 湖南杏林春药业有限公司 1、概述 多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。 2、工作原理 中药材经粉碎后，置于多功能提取罐内，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。 3、验证目的 通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技术指标及在规定范围内能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 4、验证小组成员与职责 根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表： 序号 成员姓名 性别 职务 职责 1 周顺生 男 生产副总 全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。 2 郭深德 男 车间主任 负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的实施。 3 肖炼红 女 质保部经理 负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。 4 方在田 男 设备班长 负责审核验证方案、数据和评价验证结果，负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。 5 张第国 男 工程部 负责验证方案的设计、起草和上报。 6 石鹏亮 男 车间操作工 进行现场操作 5、验证依据及采用的文件 5.1药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录 5.2多功能提取罐设备档案 5.3多功能提取罐标准操作规程 5.4多功能提取罐清洁规程 5.5多功能提取罐维护保养规程 5.6验证管理规程 5.7设备安装与调试管理规程 6、验证内容 6.1文件检查 文件名称 文件是否完备 内容考核 存放地点 多功能提取罐设备档案 文件符合要求 多功能提取罐标准操作规程 文件符合要求 多功能提取罐清洁规程 文件符合要求 多功能提取罐维护、保养规程 文件符合要求 检查人:复核人:日期:年月日 结论： 评价人：年月日 6.2预确认（DQ） 预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。 检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备供应商确认表》、《设备技术参数、材质要求确认表》、《设备公用介质、仪表确认表》并作出评价。 结论： 评价人：年月日 6.3安装确认（IQ） 安装确认的内容应包括:检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。 检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的《设备开箱验收单》、《设备安装环境、位置及部件安装确认表》、《设备及配套设施检查记录》并作出评价。 结论： 评价人：年月日 6.4运行确认(OQ) 根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及