治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考_张峰概要.docVIP

China Licensed Pharmacist Jan. 2013, Vol.10No.1 合理用药 呵护公众健康 1982年,重组人胰岛素作为人类历史上的第 一种生物治疗药物被美国食品药品监督管理局(FDA批准进入市场 , 从此,重组生物制品开始逐步增多并在生物制品市 场中占据越来越大的市场份额,特别是近年来单克隆抗体(以下简称单抗类药物的发展 ,更受到业界的关注 , 越 来 越 多 的 企 业投入到单抗的开发和生产中来 。 同时 , 随着一 大 批疗效明确的单抗药物专利即将到期 , 如 :赫 塞 汀 (曲 妥 珠 单 抗 、 美 罗 华(利 妥 昔 单 抗 、 爱 必 妥 (西 妥昔单抗 和类克 (英利西单抗 等 , 许多医药企业 通过生物仿制药的方 式加入到单抗制品的开发和生产中 。随之而来的问题是 , 由于缺乏对单抗结构与其安全性和有效性间关系的深入了解,新加入企业和生物仿制药企业在单 抗 制 品 的 质 量 控 制 方 基金项目 : “重大 新药 创 制 ”科技 重大 专 项 (2009ZX09307-001 ;国 家 高技 术研究 发 展 计划 (863 计划 (2007AA021601, 2007AA021204 作者简介 :张峰,男,硕士,副主任技师。研究方向:治疗性单克隆抗体的质 量 控 制 。 E-mail :zhf5122@ 治疗性单克隆抗体类制品质量控制标准的思考 张峰综述孟淑芳审校 (中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室 , 北京 100050 【摘要】治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,其品种和市 场份额逐年显著提高。随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度。由于治疗性单克隆抗体制品结构和生产的复杂性,使得质量控制的复杂程度也相应提高。本文结合治疗性单克隆抗体质量控制的工作经验和国际上的最新进展,对治疗性单克隆抗体质量控制项目设定、标准和方法进展进行论述。 【关键词】 治疗性单克隆抗体;质量控制;方法;标准 doi :10.3969/j.issn.1672-5433.2013.01.006 The Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibody Products Zhang Feng/writing , Meng Shufang/proofreading (Division of Monoclonal Antibody Products of the National Institutes for Food and Drug Control , Beijing 100050, China ABSTRACT The curative effects of therapeutic monoclonal antibody products have been proved for the treatment of cancer , autoimmune diseases , transplantation and infectious diseases. The varieties and market share of therapeutic monoclonal antibody products have risen considerably year after year. Along with the development and marketing of new therapeutic monoclonal antibodies , more importance has been attached to the quality control of these products so as to ensure their quality. Because of the complexity of therapeutic monoclonal antibody products both in their structure and manufacturing , the quality controls of the products become more difficult. This article briefly reviewed the principle of standard establishment and methods for the quality control of therapeutic monoclonal antibody products based on the latest