干细胞研究中心实验室设计要求.pdfVIP

干细胞研究中心实验室设计要求 一、 干细胞研究中心实验室选址要求 1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合 GB 3095标准分 级二级标准； 2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区； 3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。 二、 干细胞实验室建设基本要求 1、干细胞研究中心实验室的环境需求 培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内 GMP标准，细胞培养的环境， 核心功能区的洁净等级应整体达到 C级， 局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。 2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区 ①功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干 细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃 圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。 ②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。 3、干细胞研究中心实验室的流程 合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、 物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。 4、设计注意 ①洁净区、非洁净区完全分开。 ②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开； ③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。 5、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。 6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。 7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入 实验区。 8、门、窗、压差 ①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门 器； ②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗； ③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于 5Pa； ④洁净区与室外的压差，应不小于 10Pa。 9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁 和消毒灭菌。 10、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。 11、洁净室内不宜安装水池和地漏。 三、干细胞研究中心实验室设施系统 1、消防要求 ①应符合 GB 50016要求。 ②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、 紧急逃生通道、安全出口； ③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应 能够使仪器设备进出。 2、通风、空调 ①应符合 GB/T 18883 的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度 减少室内回流与涡流； ②实验室空调系统应符合 GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控 制； ③ 100 级， 10000 级区域一般控制温度为 20℃～24℃，相对湿度为 45%～60%； ④ 100000级区域一般控制温度为 18℃～28℃，相对湿度为 50%～ 65%。 3、监控系统 ①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、 存储， ②控制对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电 力系统等； ③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时 查看记录）。 4、门禁系统 入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。 5、照明系统 ①照明系统设计应符合 GB 50034、GB 19652、GB 7000.2 要求； ②核心功能区的照度应不低于 350 Lx，其他区域的照度应不低于 200 Lx； ③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。 6、电力系统 ①供电系统设计应符合 GB 50052 的规定； ②提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全 柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断 电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持 30min。 7、报警系统 对人干细胞库安全故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信 号能够实时传送至责任人。