可见异物检查法统一标准操作作业规程.docVIP

题 目 可见异物检验法标准操作规程 文件编号 SOP/ZZ15-614-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 审核日期 制订日期 审 核 人 同意日期 审核日期 颁发部门 质管部 生效日期 分发部门 质管部、质控部 可见异物检验法标准操作规程 1、目标：建立一个可见异物检验法标准标准操作规程，确保检验结果正确性 2、适用范围：可见异物检验法 3、职责： 3.1.检验操作人员负责按可见异物检验法标准标准操作规程进行操作。 3.2.质保部负责可见异物检验法操作规程文件审核及监督实施。 4、内容 4.1检验依据：《中国药典》二部附录Ⅸ Η。 4.2简述 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在要求条件下目视能够观察到不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检验法包含灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检验方法现实施灯检法，灯检法应在暗室中进行。 本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 4.3操作方法 4.3.1检验装置 a.光源 无色注射剂或滴眼剂检验，光照度应为1000～1500LX；透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为～3000LX位置，混悬型注射剂和混悬型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检验色块、纤毛等可见异物。 b.式样 采取伞棚式装置，两面或单面用，见中国药典附录Ⅸ Η。 c.背景 为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检验有色异物）。 d.距离 供试品至人眼距离通常为25cm。 e.检验 应在避光室内或暗处进行。 4.3.2检验规则 4.3.2.1检验人员条件 a.视力 远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。 色盲测验 应无色盲。 b.可见异物检验操作人员应经相关可见异物检验法全方面培训，能正确掌握判定标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。 4.3.2.2检验方法 除另有要求外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必需时将药液转移至洁净透明专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，反复3次，总时限为20秒。必需时将药液转移至洁净透明专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下，每次检验可手持2支,用目检视。 4.4结果判定 4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有要求外，20支检验供试品中，均不得检出显著可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超出2mm以上短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出显著可见异物，不然为不合格。 4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有要求外，20支检验供试品中，均不得检出显著可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超出2mm以上短纤维和块状物）。如检出微细可见异物（点状物、2mm以下短纤维和块状物），应另取20支同法复试，初、复试供试品中，检出微细可见异物供试品不得超出2支，不然为不合格。 4.4.3 结果计算:不合格数量 不合格数量 供试品总数量 不合格率= ×100% 供试品总数量 4.5填写《静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》、《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》、《注射剂可见异物检验汇报单》。 4.6、相关文件：------- 4.7、相关统计： 《注射剂可见异物检验汇报单》 《静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》 《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》 4.8、文件变更历史： 序号 文件编号 变更原因 变更实施日期 1 SOP/ZZ15-614-00 根据新版GMP要求起草文件 .7.30 4.9、附件： 附件1：《注射剂可见异物检验汇报单》 附件2：《静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》 附件3：《非静脉用小容量注射剂可见异物检验操作统计》 附件1： 注射剂可见异物检验汇报单 品名 规格 批号 生产单位 检验依据 《中国药典》 检验日期 汇报日期 结果 抽查数量： 合格数量： 不合格数量： 不合格率： 结论 符合要求 备注 检验者：