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汽化过氧化氢验证方案 C-0303 ZW-IIP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证M的与验证范I韦I 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合 生产工艺及GMP （2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造丁艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和 GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。运 行确认OQ;检杳并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌 生产工艺要求。 2. 2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，木次验证为肖次 验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一?种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁 净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利丿I」过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀也子能 力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达 到完全灭菌的要求。 汽化过氣化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30