创新药行业发展分析报告.docx

? ? ? ? ? ? ? 创新药行业发展分析报告 持续进化中的中国创新药大时代 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?  核心观点： 本报告的特点：最实用的创新药投资手册。我们复盘了中国创新药发展历史，以当下现状为基石，对创新药的未来发展做出了前瞻判断。同时，我们通过详细解析海外研发趋势，从而指引国内演变趋势，论述全球视野下国内创新药企的投资之道。此外，我们还附上创新药投资实用工具。 一、国内创新药产业飞速发展，第一波浪潮后未来分化会不断加剧。 2017年10月，两办纲领性文件开启第一波创新浪潮，政策顶层设计彻底解决了创新动力不足的历史问题。 未来创新药发展将在曲折中前进，分化加剧，从“低价值”创新将向“高价值”创新转变。 二、肿瘤免疫疗法、神经系统靶向药、基因技术是海外创新药三大研发趋势，指引国内演变趋势，重点关注ADC、双抗/多抗、细胞治疗、基因治疗等技术平台。 肿瘤药物研发难度虽大，但热度长期位居榜首。产品特点为新(专利期内)、多(靶点多、2nd/3rd-in-class多)、贵(超10亿美元大品种)。肿瘤药的三大 研发趋势主要包括:免疫疗法(PD-1将成为组合疗法基础款，包括TIGIT、TIM-3、LAG-3等在内的众多热门靶点正在探索阶段)、血液瘤(实体瘤、驱动基因 大靶点进入迭代更新阶段，血液瘤研发难度大，突破需要更长时间，伴随抗体类药物技术成熟、近年来有了不少明确的进展以及方向)、双抗(PD-1/PD-L1类 药物以及CAR-T验证了以T细胞为主的免疫疗法，伴随双抗技术平台不断成熟，以CD3以及PD-1为主的双抗成为临床早期各大药企主要探索的领域)。全球肿瘤 领域生物药研发为大势所趋，驱动基因靶向药高速增长。免疫疗法后劲十足，且趋于多样化、基础化。 神经系统新药研发为第二大热门领域。靶向药热潮驱动众多新药诞生于多发性硬化症、肌萎缩、偏头疼等领域。阿尔兹海默症、疼痛市场竞争少。相较20多年 前的精神类药物，目前更多趋于靶向药、生物药，对新药需求大。 基因疗法研发活跃于各大适应症，近年来新一代基因疗法的研究越发受重视。早年间基因疗法着重于血液、心血管、免疫/疫苗、疼痛等领域，目前部分已经 进入收获期。眼科/耳科、中枢神经系统紊乱和胃肠道疾病一直都是基因疗法重点布局。 三、创新的升级之路伴随未来各类企业投资要点不同，竞争格局决定创新药的生命周期和投资价值。 本土创新企业现在已经衍生出多种创新模式，各有优缺点。创新研发主体有大型综合药企、特色专科药企、初创型公司，研发模式包括自主研发、合作研发、并购研发、VIC研发模式，预计未来很多企业会出现多种研发模式结合的模式。随着创新难度和创新程度的逐步提高价值贡献增大，但是投资风险也会逐步增 加。传统药企的布局是逐步升级和不断验证的过程，分化主要来自于管线的系统性、自身基本面和研发效率，催化剂来自于管线兑现。而新生代和新兴公司则 更集中于更前沿的高风险领域，分化主要来自于整体的执行力和在销售方面对自己的证明，催化剂来自于销售超预期。 创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒。单抗和biosimilar的竞争趋于白热化，同质化产品的竞争中，企业的效率和综合实力显得更加重要。复宏汉霖、信 达生物、三生国健、海正药业、齐鲁制药等企业的生物类似药研发进展迅速，已经走在了国内同行的前列。创新药的投资应重点关注竞争格局和壁垒，小分子 研发难度较高，竞争格局好于单抗biosimilar，且空间不弱于大分子。 估值只是一个基本的参考，实际应用中团队、公司管理、项目进展、药物迭代等均会影响估值，需要时刻进行调整。 四、靶点布局同质化现象仍然存在，国内创新药企管线布局已较为丰富。 我们梳理总结了24家重点布局的靶点管线。VEGF/VEGFR和PD-1/PD-L1是最热门的靶点，有14家企业布局(占比60%)，且已有多家企业有产品上市，在研管线中也 不乏NDA及临床III期阶段的产品。HER2、EGF/EFGR、FGF/FGFR、CDK4/6、CTLA-4、c-Met、TNFα等靶点也有6家以上企业布局。综合来看，国内创新药企靶点布局 同质化水平依然较高，布局靶点也以抗肿瘤领域为主。但也能看到，独家布局的靶点(约46个)也逐渐丰富，未来可能会成为创新药企差异化竞争的优势。传统药企中，恒瑞医药和中国生物制药管线较为丰富;biotech企业中，百济神州和信达生物管线数量领先;此外，基石药业、贝达药业、翰森制药、君实生物、康方生物、复宏汉霖等管线数量也均在10个及以上。 ? ?