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万古霉素说明书 【稳可信药物名称】 商品名称：稳可信/ Vancocin 通用名称：注射用盐酸万古霉素 英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su 【稳可信成份】 主要成份：万古霉素 化学名称：1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S-50-[2-O-3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{2R-4-甲基-2-甲氨基戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十碳-3，5，8，10，12 50 ，14，16，29，31，33 49 ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐 化学结构式： 分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl 分子量：1486 辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。 【稳可信性状】 本品为白色粉末或冻干块状物。 【稳可信适应症】 本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。 【稳可信用法用量】 通常用盐酸万古霉素每天2g效价，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。 【稳可信不良反应】 报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例30.8%，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例13.43%。 副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等 重大副作用： 1休克、过敏样症状少于0.1%：因为可产生休克、过敏样症状呼吸困难、全身潮红、浮肿等，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2急性肾功能不全0.5%，间质性肾炎频率不明：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3多种血细胞减少少于0.1%、无粒细胞血症、血少板减少频率不明：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。 4皮肤粘膜综合征Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症Lyell综合征、脱落性皮炎频率不明：因可出现皮肤粘膜综合征Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症Lyell综合征、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。 5第8脑神经损伤少于0.1%：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6伪膜性大肠炎频率不明：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7肝功能损害、黄疸频率不明：因可出现ASTGOT、ALTGPT、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。 其他副作用： 【稳可信禁忌】 对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。 下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重： 1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。 2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者可使耳聋加重。 下列患者应慎重给药： 1、肾功能损害患者因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药