帕博利珠单抗注射液说明书.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 帕博利珠单抗注射液 通用名称：帕博利珠单抗注射液 商品名称：可瑞达 Keytruda 英文名称： PembrolizumabInjection 汉语拼音： PabolizhuAnkangZhusheye 成份 活性成份：帕博利珠单抗 辅料：L-组氨酸，蔗糖，聚山梨酯 80,注射用水 性状 应为液体，基本不含可见颗粒。 适应症 博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国 是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。 本适应症的完全批准将取决 于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 规格 100mg/4ml 用法用量 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为 2mg/kg 剂量静脉输注 30 分钟以上， 每 3 周给药一次， 直至出现疾病进展或不可接受的毒性。 已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应 （例如， 治疗最初几个月内肿瘤出现暂时 增大或出现新的小病灶， 随后肿瘤缩小） 。 如果患者临床症状稳定， 即使有疾病进展的初步 证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据 个体患者的安全性和耐受性， 可能需要暂停给药或停药。 不建议増加或减少剂量。 有关永久 停药或暂