化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南.docxVIP

附件 1 化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门依法对已取得《化妆品 生产企业卫生许可证》化妆品生产企业的监督检查工作，包括检 查原则、检查依据、检查人员、检查计划及准备、实施检查、检 查重点内容和监督措施等。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》 、《化妆品卫生监 督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。 当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。 四、检查人员 （一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查项目和内容 负责。 （二）检查人员应符合以下要求： 1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是。 2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章 和相关规定。 3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识。 4．能理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》 、《化妆品卫生 规范》并准确运用于检查工作。 5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查 要求，较准确理解对方所表达的意见。 6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客 观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1．尊重企业的权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许 其申辩。 2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文 件。 3．廉洁自律。 五、检查计划及准备 （一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括 检查目的、检查范围、检查方式 (如事先通知或事先不通知 )、检查 重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可 情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。 （二）准备《现场检查笔录》 、《现场检查意见书》等相关检 查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近 期生产状况，主要包括： 1．企业相应证照取得或变化情况 (如营业执照、卫生许可证、 特殊用途化妆品卫生许可批件 )； 2．产品备案情况； 3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况； 4．产品抽验情况。 六、实施检查 （一）进入企业现场后，应先向企业出示执法证件，告知企 业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序 及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流， 了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、 生产现场进行检查。 （三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关 人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据 留存 (如资料复印件、影视图像等 )。 （四）现场检查流程图 到达企业， 出示证件， 说明来意 未进行改正或存在 （五）检查方式 违法行为的，移交稽 查部门处理 1．座谈交流  按 照 检 查 制作《现 可 立 即 要 求 进 行 场检查笔 整 改 的 监督检查 录》 现 场 整 改 监 督 人 督 促 企 需 要 限 期 整 改 员 进 行 业整改 的，制作《现场 复查 检查意见书》 1）积极主动与企业负责人沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2）通过提问的方式了解各岗位人员 （配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。 3）对于现场检查中发现的问题， 应认真地与企业沟通交流，确定整改要求和时限。 2．检查管理文件和各项生产记录 （ 1）检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行并予以落 实。 （ 2）检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一 致。 3）检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。 3．现场检查 1）查看是否擅自更改已许可的生产场地、 功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。 2）查看生产车间是否整洁，设备、场地实际状况与记录或文件是否一致。 3）观察生产人员、检验人员操作是否熟练，生产能力与实际生产、销售情况是否匹配。 4）查看原料仓、原料贮存间是否存放有禁用物质。七、检查重点内容 下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地 区可以此为指导，根据制定的实施方案，有针对性地选择检查内 容。各地区也可根据现场需要，确定其他检查项目。 监督检查要点一览表 序号 检查内容 检查方 检查要点 式 1 ．检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在 一 合法性 查阅资料 许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范 围。 2 ．生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 非特殊用途化妆品是否经备案。 3 ．厂区环境是否清洁卫生； 周围 30 米内是否有 二 生产条件 查阅资料 可能对产品安全性造成影响的污