四川省中药注射剂安全性再评价工作方案.docVIP

编号： 时间：2021年x月x日 学海无涯 页码：第 PAGE 3页 共 NUMPAGES 13页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 四川省中药注射剂安全性再评价工作方案 百度文库- 好好学习，天天向上 附件： 四川省中药注射剂安全性再评价工作方案 为进一步加强对中药注射剂的监管，提高中药注射剂的安全性和质量可控性，根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）的有关要求，制定本工作方案。 一、工作原则和目标 按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，及时排除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 二、组织机构及工作职责 为顺利完成本次工作，省局成立“中药注射剂安全性再评价工作领导小组”，负责再评价工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下： 组长：陈勇 成员：吴锐、黄强、齐克力、何珣、刘金跃、周亚莉、黄瑛 -3 百度文库- 好好学习，天天向上 -4 领导小组下设“中药注射剂安全性再评价工作办公室”（以下 简称评价办），办公室设在安监处，负责协调具体工作、开展日常管理、汇总工作情况、上报国家局。 三、评价范围 四川省中药注射剂品种，共13家企业、93个批准文号，其中在产48个，停产45个。不生产的中药注射剂不能开展再评价。 其中，按国家局部署，首批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂，具体上报时限按照国食药监办〔2009〕359号要求执行。其余品种上报时间根据国家局统一部署另行确定。 四川省中药注射剂安全性评价品种目录表 百度文库- 好好学习，天天向上 -5 百度文库- 好好学习，天天向上 -6 百度文库- 好好学习，天天向上 -7 百度文库- 好好学习，天天向上 四、工作任务与分工 本项工作在领导小组的领导下，由评价办组织协调，药品安全监管处、办公室、药品注册处、药品市场处、稽查总队、省药品检验所、省安全监测与审评认证中心、各相关市局按照各自的工作职能，共同完成下列工作： （一）收集并报送相关品种的基础信息 省局各有关部门应分别收集有关品种的注册、生产监督、案件查处、不良反应监测等监管信息，按批准文号分别整理，并交局办公室建档，同时将汇总表交药品安监处汇总。各市局还应督促企业收集完整的品种生产和质量管理信息。 -8 百度文库- 好好学习，天天向上 -9 相关材料采集时段为2007年1月1日至2009年12月1日， 应按批准文号分别归档、整理，统一用A4纸打印或复印，并于2009年12月31日完成参麦注射液、双黄连注射液的建档工作。 1．省局各有关部门负责收集的基础信息如下： （1）省局药品安监处及局政务中心窗口：省局组织的历次生产监督检查情况（由局认证中心协助收集跟踪、飞行检查有关情况），现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，委托（生产、加工、检验）情况，核查工作情况。 （2）局政务中心窗口及药品注册处：对品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签情况。 （3）省局稽查总队：历次生产监督检查和案件查处情况； （4）省局药品市场处：质量抽验情况。 （5）省安全监测与审评认证中心：历次GMP检查情况、不良反应监测情况。 2．各相关企业负责提供的基础信息，包括：品种注册及变更的证明文件；申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方；现行完整生产工艺和处方；关键生产设备；药材基原与采收加工要求；原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况；实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签；不良反 百度文库- 好好学习，天天向上 应监测结果；委托生产与委托检验情况；历次生产监督检查情况；市场质量抽验情况；各品种的生产批次情况；相关品种的上市后再评价情况；相关品种的退货、召回、质量投诉情况。 3．各市州局应参照建立辖区内生产的中药注射剂产品的完整监管档案，具体要求可参考国食药监办〔2009〕28号文中内容要求。 （二）对研制、生产、流通环节开展专项工作。 各级药监部门应各负其责，根据职责分工完成以下专项工作