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核准和修改日期： 2006 年 8 月 骨化三醇胶丸 说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：罗盖全 ? Rocaltrol? 英文名称： Calcitriol Soft Capsules 汉语拼音： Guhuasanchun Jiaowan 【成份】 化学名称： (5Z ， 7E)-9 ， 10-开环胆甾 -5 ， 7， 10(19)- 三烯 -1a， 3β， 25- 三醇化学结构式： 分子式： C27H 44O3 分子量： 416.6 【性状】 本品为胶丸，内含无色或淡黄色油状液。 【适应症】 绝经后骨质疏松； 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 术后甲状旁腺功能低下； 特发性甲状旁腺功能低下； 假性甲状旁腺功能低下； 维生素 D 依赖性佝偻病； 低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。 【规格】 0.25 微克 【用法用量】 应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。 开始以本品治疗时， 应尽可能使用最小 Page 1 of 6 剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后， 应每月复查一次血钙水平 （或参照下面有关个别适应症之详细说明） 。 采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围（ 9~11mg/100ml 或 2250~2750μmol/l ） 1mg/100ml （ 250 μmol/l ），或血肌酐大于 120 μmol/l ，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正 常。 在血钙增高期间， 必须每日测定血钙及血磷水平。 血钙正常后可服用本品， 但日剂量应低于前剂 量 0.25 μg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量 (成人：每日约 800毫克 )，治疗开始时，补 钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改善， 有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。 有高血钙倾向的病人， 可能 只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 每日钙总摄入量（如从食物和药物）平均大约为 800mg ，不应超过 1000mg 。 口服，具体方法如下： 1. 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次 0.25 μg，每日二次。服药后分别于第 4周、第 3个月、第 6个 月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2. 肾性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为 0.25 μg。血钙正常或略有降低的 病人隔日 0.25 μg即可。如 2~4周内生化指标及病情未见明显改善， 则每隔 2~4周将本品的每日用量 增加 0.25 μg，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日 0.5 至 1.0 μg之间。 3. 甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日 0.25 μg，晨服。如生化指标和病情未见明 显改善，则每隔 2~4 周增加剂量。在此期间， 每周至少测定血钙浓度两次。 甲状旁腺功能低下者， 偶见吸收不佳现象， 因此这种病人需要较大剂量。 如果医生决定对患有甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。 老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。 婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为 0.01~0.1 gμ/kg 体重。包装内所配备的测量管可准确地量 出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计： 0.1ml 溶液相当于 0.1 μg的活性成分（骨化 三醇），或 1滴溶液含有 0.02 μg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的饮料中（如橙汁等）。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内（ 6星期），可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。 【不良反应】 由于骨化三醇能产生维生素 D 的作用，所以可能发生的不良反应与维生素 D 过量相似，如高血钙 综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间 )。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛， 呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 长达 15 年临床使用本品治疗所有适应症， 结果显示不良反应的发生率很低， 包括高钙血症在内的发生率为 0.001% 或更低。 并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于 6mg/100ml 或 1.9mmol/l ）可能发生软组织钙化，这些表现 可通过放射学检查而观察到。 肾功能正常的病人， 慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。 由于骨化三醇的生物半衰期较短， 其药代动力学研究表明， 停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范 围，这一过程要比维生素 D3 快