医疗器械行业标准编制说明.pdfVIP

YY/T 0962-20XX 《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》 医疗器械行业标准 编制说明 一、 任务来源及背景 YY/T0962-2014 《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准，由全国外科植入物和矫 形器械标准化技术委员会（ SAC/TC110）归口，由中国食品药品检定研究院牵头起草。 2019 年 3 月 20 日，国家药品监督管理局发布了 《国家药监局综合司关于印发 2019 年医疗器械行 业标准制修订项目计划的通知》（药监综械注〔 2019 〕23 号）， YY/T 《整形手术用交联透 明质酸钠凝胶》被列入 2019 年医疗器械行业标准制修订项目，项目编号： N2019020-TJ 。 二、 修订的必要性和意义 YY/T0962-2014 《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准发布以来，标准起草单位 一直关注该标准的使用情况， 注意收集使用单位反馈的意见和建议。 目前该标准的有些内容 和指标已经不能适应行业进步和发展。 例如： 标准缺少成品中蛋白质含量的限量要求和检验 方法，重金属总量、溶胀度、游离透明质酸钠含量、注射器芯杆推挤力、交联剂残留量等项 目的检验方法需要完善等。 为了让该标准能更好地发挥质量控制作用， 充分保障该类产品的 安全有效性， 促进整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品健康发展， 将标准中影响标准实施的 条款进行修订是非常必要的，对该行业的发展具有重要意义。 三、 主要修订过程 在接到标准修订任务后， 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会于 2019 年 3 月 20 日在天津召开了 2019 年度标准制修订工作启动会议。 本次工作组会议就标准的修订内容 达成初步意见； 就起草验证工作进行了安排和分工； 就工作时间结点与验证工作组成员进行 了确认。 随后根据工作分工开展标准修订及验证工作， 中国食品药品检定研究院， 北京市医 疗器械检验所， 重庆医疗器械检验中心， 烟台大学，杭州协合医疗用品有限公司、 北京蒙博 润生物科技有限公司、 华熙生物科技股份有限公司、 上海其胜生物制剂有限公司、 爱美客技 术发展股份有限公司、科医国际贸易 （上海）有限公司、 浙江景嘉医疗科技有限公司等单位 参加了验证工作。 2019 年 6 月下旬，验证工作基本结束。 2019 年 6 月 27 日在北京召开了 《整 形手术用交联透明质酸钠凝胶》 行业标准第二次修订工作研讨会， 并邀请了相关领域专家对 修订内容和验证情况进行了充分的讨论。 根据会议讨论情况， 各验证单位对部分标准内容进 行了补充验证，起草小组对标准草案稿进行了修改，形成征求意见稿，于 2019 年 8 月向委 员单位广泛征求意见。 四、 修订原则和依据 1 本部分内容按照 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写》的要 求和规定编写。本标准修订内容的起草主要参考了《中华人民共和国药典（四部）》 (2015 年版 ) 的相关条款。 五、 主要修订条款说明 本部分与 YY 0321.3-2009 相比主要变化如下： 1 修改了引用中国药典的版本，由