化妆品生产许可检查要点105条.docVIP

.专业 .专注 . 化妆品生产许可检查要点 序号 项目 检查项目 评价方法 机构与人员 第一节 原则 检查组织架构图 ，职责权限描述是否建立 。 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构 ，规定各机构 1 * 检查整体组织架构 ，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责 ，从而保证 职责 、权限 。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行 。 整个组织架构的良好运作 。 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人 。 检查过程中 ，通过观察 、与员工交流 ，了解企业对于保证产品质量的资源投 企业应设置质量负责人 ，应设立独立的质量管理部门和专职的质量 入。 2 管理部门负责人 。 检查后综合评价 ，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施 。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任 。 检查质量负责人授权书或其他证明文件 。 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 检查组织架构图和实际运作 ，质量部门是否独立 。 质量管理部门负责人是否专职 。 质量负责人是否同时兼任生产负责人 。 综合评价 ，人员的数量是否满足企业的生产运营 、品质管理等 。 企业应建立人员档案 。应配备满足生产要求的管理和操作人员 。所 现场抽查人员档案建立情况 。 3 有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能 ，能正确 抽查不同岗位的员工 ，观察操作或询问如何开展工作 ，核对相应的作业文件要 履行自己的职责 。 求。 第二节 人员职责与要求 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称 ，具 有三年以上化妆品生产相关质量管理经验 。主要职责 ： 检查质量负责人的档案 ，是否具有相应的资历 ； 4.1 本要点的组织实施 ； 检查是否明确规定质量负责人的职责 ； 4.2 质量管理制度体系的建立和运行 ； 了解其某一职责是如何开展的 。 4.3 产品质量问题的决策 。 了解其履职的能力是否胜任 。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 4 * 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验 。主要职责 ： 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动 ； 4.5 确保质量标准 、检验方法 、验证和其他质量管理规程有效实 检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案 ，是否具有相应资质及经 施； 验。 4.6 确保原料 、包装材料 、中间产品和成品符合质量标准 ； 了解其某一职责是如何开展的 。 4.7 评价物料供应商 ； 了解其履职的能力是否胜任 。 4.8 负责产品的放行 ； . word 可编辑 . .专业 .专注 . 4.9 负责不合格品的管理 ； 4.10 负责其他与产品质量有关的活动 。 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验 。企业生产负责人主 检查生产负责人的档案 ，是否具有相应的资历 ； 要职责 ： 检查是否明确规定生产负责人的职责。 5 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产 、储存； 了解其某一职责是如何开展的 。 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训 ； 了解其履职的能力是否胜任 。 5.3 确保生产环境 、设施设备满足生产质量需求 。 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 检查检验人员档案 ，微生物检验人员的资格证或培训证明 ，其他检验人员的专 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训 ，考核合格后 6 * 业技术培训记录 ，检查是否经过考核 ，并通过观察访谈形式核对开展工作的能 上岗 。 力。 第三节 人员培训 企业应建立培训制度 。 检查是否建立培训制度 。 企业应建立员工培训和考核档案 ，包括培训计划 、培训记录 、考核 按照培训制度规定 ，检查是否按照规定实施 。 记录等 。 现场抽查 3— 5 个人员 ，培训内容是否包含上述规定 ，保留相应的记录 。 7 培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知 检查培训是否按计划进行 ，至少每年进行一次 。 识和技能 。 培训效果应得到确认 。 检查是否定期收集员工的培训需求 ，更新培训计划 ，是否按计划落实 。 企业应对参与生产 、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。 现场抽查 3— 5 个与生产 、质量相关人员 ，查是否有相应的培训和考核 ，保留 相应的记录 。 第四节 人员卫生 . word 可编辑 . .专业 .专注 . 企业应制定人员健康卫生管理制度 。 检查企业是否建立人员健康卫生管理制度 ； 企业从业人员应保持良好个人卫生 ，直接从事产品生产的人员不得 检查企业是否建立人员健康档案 ，员工是否在入职前体检 ，是否在入职后每年 8 佩戴饰物 、手表等以及染指甲 、