无源医疗器械研究资料-模板梳理.docxVIP

优质文档梳理 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数 素材归纳不易，仅供学习参考 窗体顶端 研究资料（一）产品性能研究1、 xxxx是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局xxxx年x月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“68xx xxxx器械”，管理类别为x类医疗器械。2、主要技术指标2.1 外观组成：2.2 尺寸2.3 材料2.4 物理性能2.5 化学性能3、性能指标的依据1） 外观组成，根据使用要求制定；2） 尺寸，根据xxxx标准制定；4、标准及参考文献标准列表（二）生物相容性评价研究生物相容性评价研究