兽药生产技术_工艺规程、岗位操作规程、岗位操作法及生产管理记录的制订、修订_生产管理-1文件管理.pptxVIP

步 骤完成部门研发部门生产管理部门质量管理部门生产方式方法的确定；中间控制的方法；相关标准的提供；规程起草生产管理部门质量管理部门与规模试产结合，审核，修改研发部门生产管理部门质量管理部门工艺验证主管生产与质量管理负责人被批准的原件（存档）受控复印件生产各相关部门培训执行文件管理（一）工艺规程的制订、修订和更改1.步骤兽药生产技术文件管理（一）工艺规程的制订、修订和更改2.修订和更改 工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该拒绝执行。 工艺规程一般3-5年修订一次。 当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。一般的工艺和设备改进项目，由有关部门提出书面报告，经试验在不影响产品质量情况下，通过规定的程序，批准修订稿，修订稿的编写、审核、批淮程序与制订程序相同，并注明修改日期、实施日期、各级人员的签字。兽药生产技术文件管理（二）岗位操作法和标准操作规程的制订、修改和更改兽药生产技术文件管理（三）生产管理记录的制订和修改1.生产管理记录 生产管理记录主要包括岗位操作记录、批生产记录和批包装记录。（1）岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。（2）批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，它包括各岗位操作记录和其他相关记录。（3）批包装记录是指每批产品包装工序操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。兽药生产技术文件管理（三）生产管理记录的制订和修改2.制订过程兽药生产技术