第十八章不合格品控制.pdfVIP

附件 1： 医疗器械质量体系管理规范 无菌医疗器械实施指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械质量体系的管理，按照《医疗器械 质量体系管理规范》的要求，制定无菌医疗器械实施指南（以下简 称《实施指南》）。 第二条 本《实施指南》适用于无菌医疗器械的设计开发、生 产、安装、销售和服务的全过程 , 包括影响产品质量的外包过程。 第三条 无菌医疗器械生产企业应按本《实施指南》的要求， 以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保 持其有效性。 第二章 管理职责 第四条 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机 第五条 构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。 第六条 生产企业负责人应具有以下职责： 1、 制订生产企业的质量方针和质量目标； 2 、 策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3、 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工 1 作环境； 4 、 实施管理评审并保持记录； 5、 指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企 业内部贯彻和执行。 第七条 第八条 第九条 第十条 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条 企 业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施 质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企 业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第十五条 生 产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械 的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的 实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 第十六条 医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培 训，具有基础理论知识和实际操作技能。 第十七条 生 产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓 2 储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。 第十八条 无 菌医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的 地面、 路面及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染；行政区、 生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。 第十九条 无菌医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免 污染、应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 第二十条 无菌医疗器械生产中洁净（室）区的级别设置原则 为 : 一、无菌医疗器械生产中应采用使污染降至最低限的生产技术， 以保证医疗器械使用表面不受污染或能有效排除污染。 二、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无 菌医疗器械或单包装出厂的配件，其 ( 不清洗 ) 零部件的加工、末道 清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 100 000 级洁净 度级别。 三、植入到血管内的无菌医疗器械、能在某个局部环境下实现 生产、装配、包装全过程的无菌医疗器械， 应在不低于 10 000 级 （优 先选用 100 级）洁净室（区）内生产。 四、上述规定以外的无菌医疗器械或单包装出厂的 ( 不清洗 ) 零 部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于 300