持续稳定性考察专项方案注射液验证用.docVIP

XXXXXX注射液 连续稳定性考察方案 方案编号： 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 同意日期 实施日期  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 产品概述 4 2. 考察计划 4 3. 样品包装和贮存要求 4 3.1 包装要求 4 3.2 贮存要求 4 4. 检验项目要求 4 4.1 考察检测项目 4 4.2 检测项目说明 5 5. 检测时间要求 6 5.1 样品测试时间要求 6 5.2 样品测试时限要求 6 6. 异常情况处理要求 6 6.1 贮存环境异常情况 6 6.1.1 设备或设施故障 6 6.1.2 停电 6 6.1.3 当采取应急方法对考察结果可能有影响时 6 6.2 产品质量异常情况 6 6.2.1 在使用期内出现样品检验不合格情况时 7 6.2.2 在考察过程中，样品结果出现异常趋势时 7 7. 考察汇报要求 7 7.1 考察汇报内容要求 7 7.2 汇报时限要求 7 8. 统计管理要求 7 9. 支持性文件 7 9.1 《连续稳定性考察标准操作规程》 7 9.2 《中国药典》 7 9.3 《中国药典》第二增补本 7 1.产品概述 品名：XXXXXX注射液 剂 型 标准编号 同意文号 制剂规格 包装规格 药品使用期 注射剂 WS-10001-(HD-1138)- 国药准字H5959 5ml/支 5支/盒×200盒/件 暂定24个月 处方组成 实施标准 功效主治 贮藏条件 XX、盐酸川芎嗪；辅料为甘油 （供注射用） 化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)- 抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成，脑栓塞及其它缺血性心血管疾病，如冠心病胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症 避光，密封，在阴凉处保留 2.考察计划 药品名称 制剂规格 包装规格 生产批量 内包装材料 考察批数 样品数量 （盒）/批 XXXXXX注射液 每支5ml 5支/盒×200盒/件 90万毫升 安瓿 3 90 注：下列情况，应取样进行连续稳定性考察： 新产品：包含新开发产品和仿制类新产品； 变更关键辅料、内包装材料、生产工艺及关键设备等第一批； 其它可能引发药品内在质量改变变更后生产产品第一批； 在生产过程中出现可能影响产品内在质量偏差该批产品； 重新加工、返工或回收该批产品。 注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX（验证用） 3.样品包装和贮存要求 3.1包装要求 根据市售包装形式（安瓿、药托、药盒） 3.2贮存要求 存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿房间内，温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%。 4.检验项目要求 4.1考察检测项目 检测项目 合格标准 检验方法依据 性 状 本品本品为浅棕红色澄明液体 （1）化学药品地方标准上升国家标准第十二册，标准编号：WS-10001-(HD-1138)- （2）《中国药典》二部 （3）《中国药典》第二增补本 鉴 别 （1）取本品1ml滴加FeCl3试液2～3滴，显污绿色 （2）在含量测定项下色谱图中，供试品溶液主峰应和对照品溶液主峰保留时间一致 检 查 （1）PH值：依法检验，应为3.0～3.5 （2）装量：依法检验，每支装量不得少于5ml （3）可见异物：依法检验，取20支供试品，均不得检出可见异物。如检出可见异物供试品超出1支，应另取20支同法检验，均不得检出 （4）不溶性微粒：依法检验，取4支供试品，要求每个供试品容器内中含10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm以上微粒不得过600粒 （5）重金属及有害元素残留量：除另有要求外 （6）相关物质：按各品种项下要求，照注射剂相关物质检验法（附录Ⅺ S）检验，应符合要求 （7）无菌：依法检验，应无菌生长 （8）热原：取本品依法检验（中国药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合要求 含量测定 本品每ml含XX以XX素（C9H10O5）计，应为0.36 mg～0.44mg 内控标准要求本品每ml含盐酸川芎嗪（C8H12N2·HCl·2H2O）应为18.0～22.0mg。 4.2检测项目说明 因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装，检测项目在12个月、24个月、36个月为全检，其它检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检，其它检测项目均要检测，检测项目详见4.1内容。 5.检测时间要求 5.1样品测试时间要求 样品测试