药品质量管理规范（可编辑）.pdfVIP

时间： XX 年 XX 月 XX 日 药品质量管理规范 公司名称： 单 位： 部门领导： 编 制： XX 年 XX 月 XX 日 时间： XX 年 XX 月 XX 日 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效， 依据 《中华人 民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理， 建立包括组织结构、 职责制度、 过程管理和设施设备等方面的质量体系， 并使之 有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则， 适用于中华人民共和国境 内经营药品的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、 法规及本规范， 对 企业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。 其主要职责是： 建立企业的质量体系， 实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职 权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构， 行使质量管理职能， 在企业内部 对药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、 养护等组织。 药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 时间： XX 年 XX 月 XX 日 第八条 企业应依据有关法律、 法规及本规范， 结合企业实际制定质量管理 制度，并定期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称， 熟悉国家有关药品管理的法 律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员， 负责质量管理 工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人， 应是执业药师或具有相应的药学专 业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员， 应具有药学或相关专业的 学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历 或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技能鉴定并取得职业资 格证书后方可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查， 并建立健康