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药品GMP 认证申报资料 药品生产质量管理规认证申报资料 申 报 人： 申报人地址： 市 区 路 号联 系 人： 联系人： 药品生产质量管理规认证申报资料目录 1、《药品 GMP 认证申请书》(一式两份) 2、企业的总体情况 3、企业的质量管理体系情况 4、企业人员情况 5、企业厂房、设施和设备情况 6、企业文件管理情况 7、企业生产管理情况 8、企业质量控制情况 9、企业发运、投诉和召回情况 10、企业自检情况 11、企业申请材料真实性的自我保证声明 12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件 药品 GMP 认证申报资料之一： 药品GMP认证申请书 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： 制药 （公章） 所 在 地： 填报日期： 受理日期： 省、自治区、直辖市 2016 年 06 月 16 日 2016 年 **月 **日 国家食品药品监督管理局制 填报说明 1、组织代码按《中华人民国组织代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧注明。 4、认证围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药